质量管理体系审查表单.docVIP

适用情境与发起时机

本审查表单适用于企业质量管理体系（QMS）的定期内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）以及体系重大变更后的专项审查。具体发起时机包括：

体系运行周期性审查：每年度或半年度对质量管理体系的符合性、有效性进行全面评估；

外部审核应对：为满足客户、认证机构或监管部门的审核要求，提前开展内部模拟审查；

体系变更后验证：当组织架构、流程文件、资源配置等发生重大调整后，验证变更对体系运行的影响；

问题改进跟踪：针对日常运行中暴露的质量问题，专项审查纠正措施的有效性。

审查全流程操作指引

一、审查准备阶段

明确审查目标与范围

根据审查类型（如年度审核、客户审核），确定审查核心目标（如验证体系符合ISO9001标准、检查特定流程执行有效性）；

定义审查范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部）、过程（如设计开发、生产制造、售后服务）及标准条款（如ISO9001:2015第8章运行）。

组建审查组并分配职责

指定审查组组长（由管理者代表或质量负责人担任），负责统筹审查计划、协调资源、最终报告审批；

选取具备资质的审查员（需熟悉体系标准、业务流程及审查技巧），明确分工（如文件审查组、现场审查组）；

必要时邀请外部专家参与（如第三方认证审核前）。

收集与审查资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、法律法规要求、客户特定要求、上次审查报告及纠正措施记录；

对文件进行初步评审，保证文件现行有效、版本正确，识别文件间的接口一致性。

制定审查计划并通知

编制《审查计划》，明确审查时间、日程安排、审查员分工、受审查部门对接人及需准备的资料清单；

提前5-10个工作日将审查计划书面通知受审查部门，保证其做好配合准备（如人员安排、现场环境整理）。

二、审查实施阶段

首次会议

由审查组组长主持，参与人员包括审查组全体成员、受审查部门负责人及相关接口人员；

说明审查目的、范围、依据、计划及审查方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈），明确沟通机制及保密要求；

确认审查计划，听取受审查部门体系运行情况简要汇报。

现场审查与证据收集

文件审查：对照标准条款及体系文件，检查记录表单的完整性、规范性（如《生产过程巡检记录》《不合格品处理报告》是否填写完整、审批到位）；

现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，核实操作人员是否按作业指导书执行、设备状态是否完好、环境条件是否受控；

人员访谈：随机抽取不同岗位人员（操作工、班组长、质检员），询问其对质量职责、流程要求、应急处理的理解（如“发觉不合格品应如何处理？”“本岗位的质量目标是什么？”）；

证据记录：对审查发觉进行实时记录，保证客观、准确（如记录“抽查3份《采购订单》未按要求附供应商资质证明，不符合《采购控制程序》4.2条”）。

审查组内部沟通

每日审查结束后，审查组召开内部会议，汇总当日审查发觉，讨论疑似不符合项，确定问题性质（符合项、观察项、不符合项）；

对不符合项，明确描述事实、判断依据（标准条款/文件条款）、责任部门及人员。

与受审查方沟通确认

召开沟通会议，向受审查部门通报审查发觉（尤其是不符合项），听取其说明和申辩；

确认问题描述准确无误，双方签字确认《不符合项报告》，避免争议。

三、问题处理与改进阶段

制定纠正措施计划

责任部门针对不符合项，分析根本原因（如“未附供应商资质”的根本原因是“采购员培训不足、流程未明确附件要求”）；

制定纠正措施，明确整改措施（如“组织采购员专项培训，修订《采购控制程序》增加附件清单”）、完成时限（如“15个工作日内”）及责任人。

跟踪验证纠正措施

审查组对纠正措施实施情况进行跟踪，可通过查阅整改记录、现场复核等方式验证有效性；

对验证合格的问题，关闭不符合项；对未按期整改或整改无效的问题，升级至管理者代表处理。

编写审查报告

审查组组长汇总审查过程、发觉（符合项、观察项、不符合项）、纠正措施及验证结果，编制《质量管理体系审查报告》；

报告需包含审查概述、审查结论（如“体系运行基本符合标准要求，需针对问题整改”）、改进建议及附件（如《不符合项报告》）。

报告发布与归档

《审查报告》经管理者代表批准后，发放至相关部门及高层管理者；

整理审查过程中所有文件（审查计划、检查记录、不符合项报告、审查报告等），按档案管理规定归档保存，保存期限不少于3年。

质量管理体系审查表（模板）

一、审查基本信息

项目

内容

审查名称

例：2024年度质量管理体系内部审查

审查日期

YYYY年MM月DD日-YYYY年MM月DD日

审查组组长

*

审查组成员

、、*

受审查部门/范围

例：生产部、质检部、采购部（覆盖ISO9001:2015第8章运行）

审查依据

1.ISO9001:2015标准；2.公司《质量手册》（A版/20