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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025），医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械、医学、药学或相关专业大专学历+3年以上质量管理工作经验

C.医疗器械相关专业本科以上学历+2年以上工作经验

D.中级以上技术职称+1年以上质量管理工作经验

2.经营企业库房的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.对需要低温冷藏（28℃）的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，企业应（）。

A.继续运输并记录异常数据

B.立即停止运输，联系收货方确认处理方案

C.调整运输工具温度后继续运输

D.仅在运输记录中备注异常

4.新版规范要求，经营企业应当建立覆盖医疗器械（）全流程的质量管理体系。

A.采购、验收、贮存、销售

B.采购、验收、贮存、销售、运输、售后

C.采购、验收、贮存、销售、运输、售后、销毁

D.采购、验收、贮存、销售、运输、售后、追溯

5.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订（），明确双方质量责任。

A.运输合同

B.质量协议

C.安全责任书

D.风险分担协议

6.对植入类医疗器械，经营企业应当（）。

A.仅记录产品名称、型号

B.建立唯一标识追溯记录，保存至产品使用终止后5年

C.保存采购发票即可

D.追溯记录保存至超过产品有效期1年

7.新版规范中，经营企业质量管理部门的职责不包括（）。

A.负责不合格医疗器械的审核与处理

B.组织对供货者、购货者的合法性审核

C.参与对企业员工的质量管理培训

D.直接参与医疗器械销售定价

8.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年（）前向所在地监管部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

9.医疗器械验收时，应当检查的内容不包括（）。

A.产品注册证/备案凭证

B.运输过程温度记录（需冷链的产品）

C.销售人员的个人学历证明

D.产品合格证

10.对储存中发现质量可疑的医疗器械，应当（）。

A.继续销售并标注“待处理”

B.立即暂停销售，放入不合格品区，由质量管理部门确认

C.直接退回供货方

D.销毁并记录

11.新版规范规定，经营企业计算机信息管理系统应当具备（）功能。

A.自动生成采购订单

B.记录并保存医疗器械购销存全过程数据

C.分析市场销售趋势

D.员工考勤管理

12.经营需要冷链运输的医疗器械时，运输工具的温度记录应保存至（）。

A.超过产品有效期1年，且不得少于3年

B.超过产品有效期2年，且不得少于5年

C.产品使用完毕后3年

D.永久保存

13.企业应当对质量管理人员进行至少（）的质量管理培训，培训内容应包括法规、专业知识及操作技能。

A.每月1次

B.每季度1次

C.每年1次

D.每两年1次

14.医疗器械销售记录应包括的内容不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.产品名称、型号、规格、数量

C.销售人员个人业绩提成

D.销售日期、批号、有效期

15.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.降价销售

B.立即通知购货者暂停销售和使用，配合召回

C.自行销毁

D.退回生产企业后无需记录

16.新版规范中，经营企业库房的分区不包括（）。

A.合格品区

B.待验区

C.员工休息区

D.不合格品区

17.经营第二类医疗器械的企业，应当在首次经营时向所在地监管部门（）。

A.申请《医疗器械经营许可证》

B.备案《医疗器械经营备案凭证》

C.提交质量体系自查报告

D.提供库房平面图

18.医疗器械经营企业应当建立的记录中，保存期限最短的是（）。

A.采购记录（无有效期产品）

B.验收记录（有效期3年的产品）

C.销售记录（有效期2年的产品）

D.运输记录（冷链产品）

19.新版规范强调，企业应当根据医疗器械（）实施差异化质量管理。

A.价格高低

B.风险等级

C.销量