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药品研发服务质量保证协议书

甲方（委托方）：________（注：此处应填写委托方完整名称）

注册地址：________（注：此处应填写委托方注册地址）

法定代表人：________（注：此处应填写委托方法定代表人姓名）

乙方（受托方）：________（注：此处应填写受托方完整名称）

注册地址：________（注：此处应填写受托方注册地址）

法定代表人：________（注：此处应填写受托方法定代表人姓名）

鉴于甲方作为药品研发需求方，乙方作为具备药品研发技术能力与资质的专业服务机构，双方经平等协商，就甲方委托乙方开展________（注：此处应填写具体药品名称/研发项目名称）研发服务事宜达成一致，为明确双方权利义务，保障研发服务质量，依据《中华人民共和国民法典》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规及行业规范，订立本协议。

一、服务内容与范围

乙方为甲方提供________（注：此处应填写具体药品类型，如化学药/生物制品/中药等）研发全流程服务，具体涵盖以下阶段及工作内容：

（一）临床前研究阶段

1.药学研究：完成原料药工艺开发（包括合成路线设计、工艺优化、杂质研究）、制剂处方及工艺研究（包括剂型选择、处方筛选、工艺验证）、质量研究（包括性状、鉴别、检查、含量测定等质量标准制定）、稳定性试验（包括影响因素试验、加速试验、长期试验），并形成完整的药学研究资料（CTD格式）。

2.药理毒理研究：开展药效学研究（包括体内外药效模型建立、有效性评价）、药代动力学研究（包括单次/多次给药药代动力学、生物利用度/生物等效性研究）、安全性评价（包括急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等），确保研究符合GLP要求，原始记录完整可追溯。

（二）临床试验阶段

1.Ⅰ期临床试验：制定试验方案（包括受试者选择标准、给药方案、观察指标），完成耐受性试验、药代动力学试验，负责伦理审查申报、受试者招募、试验数据采集与分析，提交Ⅰ期临床试验总结报告。

2.Ⅱ期临床试验：开展有效性初步评价与剂量探索，优化试验方案，完成数据统计分析，提交Ⅱ期临床试验总结报告及风险评估报告。

3.Ⅲ期临床试验：进行大规模确证性试验，验证药物的有效性和安全性，完成数据管理（包括数据库锁定、统计分析计划执行），提交Ⅲ期临床试验总结报告及上市申请所需的支持性资料。

4.Ⅳ期临床试验（如需）：开展上市后安全性监测与疗效扩展研究，按监管要求提交定期安全性更新报告（PSUR）。

（三）注册申报阶段

1.资料整理：按照国家药品监督管理局（NMPA）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）要求，整理并核对临床前研究、临床试验及其他支持性资料，确保资料完整性、一致性、合规性。

2.申报提交：通过国家药品审评中心（CDE）电子申报系统提交注册申请，配合完成形式审查、专家审评及现场核查。

3.沟通协调：与监管部门就审评意见进行沟通，及时补充完善资料，推动药品注册申请获得批准。

二、质量保证要求

乙方承诺严格遵循“科学、真实、规范、可追溯”原则，建立覆盖研发全流程的质量保证体系，具体要求如下：

（一）质量标准

1.技术标准：临床前研究符合GLP、《化学药物非临床研究技术指导原则》；临床试验符合GCP、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；注册申报符合《药品注册管理办法》《药品注册核查检验管理办法》及ICH相关指南（如M4、E6等）。

2.数据质量：确保原始数据（包括实验记录、检测图谱、影像资料、电子数据）真实、完整、准确，不得篡改、伪造或选择性记录；电子数据管理符合ALCOA+原则（可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性+完整性、一致性、持久性、可获取性），配备专用数据存储系统并定期备份。

（二）质量控制措施

1.实验设计审核：每项研究开始前，乙方需组织内部专家（包括药学、药理毒理、临床等领域）对试验方案进行审核，确保方案科学性、可行性及符合伦理要求；审核意见需形成书面记录并经甲方确认。

2.过程监督：乙方设立独立质量保证（QA）部门，对研发过程进行全程监督，包括实验操作合规性检查、原始记录抽查、仪器设备校验（如高效液相色谱仪、质谱仪等需定期校准并保留记录）、试剂/对照品管理（需标明来源、批号、有效期）；QA部门每月向甲方提交质量监督报告。

3.关键节点验收：双方约定以下关键节点需经甲方验收通过后方可进入下一阶段：（1）临床前研究总结报告完成；（2）Ⅰ期临床试验方案确认；（3）Ⅱ期临床试验中期数据审核；（4）Ⅲ期临床试验数据库锁定；（5）注册申报资料提交前终审。验收方式包