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临床试验监查协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方自愿订立：甲方（临床研究申办方）：____________________（法定代表人：____________________，注册地址：____________________），与乙方（监查服务提供方）：____________________（法定代表人：____________________，注册地址：____________________）。甲乙双方在平等、诚信的基础上，明确各自的权利义务。

（二）协议目的

本协议旨在确立乙方向甲方提供临床试验监查服务的框架，确保临床试验执行过程遵守相关法律法规、伦理准则和质量标准，保护受试者权益和数据完整性。协议基于双方对监查专业性的共同认可。

二、服务内容与责任

（一）监查服务范围

乙方应依据甲方提供的监查计划实施全面监查活动，包括现场监查访视、原始数据核查、源文件审阅、不良事件报告跟踪、试验中心资质评估以及试验文件归档管理。具体监查频率、方法和范围由双方另行约定的书面监查计划规定，以风险管理为基础。

（二）甲方义务

甲方有责任及时向乙方提供临床试验所需核心文件，包括研究方案、知情同意书模板、监查计划书和研究者手册，并授权乙方访问必要的试验中心及数据。甲方须按合同约定按时支付服务费用，并提供必要的培训和支持确保乙方顺利执行监查任务。

（三）乙方义务

乙方承诺以专业水准履行监查职责，包括按照监查计划开展活动、提交书面监查报告（含关键发现和建议）、维护所有监查记录的可追溯性，并遵守相关数据保护法规。乙方应确保监查人员具备相应资质，并在工作过程中保持透明沟通。

三、合同条款

（一）保密义务

双方同意对履行本协议中获悉的保密信息（如受试者身份、临床试验数据、研究方法或商业机密）承担严格保密责任。保密义务在协议终止后持续有效，直至信息进入公共领域或经书面授权解除。任何泄密行为视为重大违约。

（二）付款方式

甲方应按照双方商定的付款时间表支付乙方监查服务费用。付款依据乙方提交的服务报告，甲方需在收到报告后若干工作日内完成转账。具体费率通过附件约定，避免现金支付以确保可审计性。费用不包括额外差旅成本，后者由甲方预支报销。

（三）违约责任

如一方违反本协议核心条款（如未履行保密义务或付款延迟），违约方应在收到通知后若干工作日内补救。若违约导致对方损失，违约方需赔偿直接经济损失。严重或重复违约时，对方有权提前终止协议并追究法律责任。

（四）争议解决

因本协议产生的争议应优先通过双方友好协商解决。若协商未果，任何一方可提交至某地仲裁机构进行仲裁，仲裁裁决具有终局约束力。仲裁过程遵守国际或适用仲裁规则，不涉及司法诉讼以确保效率。

（五）生效与终止

本协议自双方签署之日起生效，期限为____年或至临床试验结束之日。任何一方可基于正当理由（如严重违约或不可抗力）书面通知对方后终止协议。协议终止后，保密义务、付款结算条款继续有效，乙方须在终止后若干工作日内移交所有监查材料。

签署部分

（一）签署

本协议经双方确认签署后生效，以下签署人代表各自组织确认接受所有条款。

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）