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医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

第一章总则

第一条制定依据

为规范我院药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件的监测、报告和管理工作，及时、有效地控制药品风险，保障患者用药安全，提升医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家相关法律法规及部门规章，结合本院实际，制定本制度。

第二条目的与意义

药品不良反应和药害事件的监测报告是药品安全监管的重要组成部分，是发现、评估、控制药品风险的关键环节。建立健全本制度，旨在提高全院医务人员对ADR及药害事件的识别、报告和处置能力，最大限度减少药品不良事件对患者造成的损害，促进临床合理用药。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有医务人员（包括医师、药师、护士、技师等）在医疗活动中涉及药品使用、管理、监测等环节的ADR与药害事件的报告、监测、处置及相关管理工作。本院所使用的一切药品（包括西药、中成药、中药饮片、医院制剂等）在临床应用中发生的ADR与药害事件，均属本制度监测报告范畴。

第四条基本原则

ADR与药害事件监测报告工作遵循“及时发现、如实报告、科学评价、有效控制”的原则。坚持以患者为中心，实行主动监测与被动报告相结合，日常监测与重点监测相结合。

第二章组织机构与职责

第五条药事管理与药物治疗学委员会

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）为ADR与药害事件监测管理工作的领导机构，负责：

1.审定本院ADR与药害事件监测报告管理制度及相关工作方案；

2.指导、协调和监督全院ADR与药害事件监测报告工作的开展；

3.组织对重大、疑难、群发ADR或药害事件的调查、分析、评估及处置建议；

4.定期听取ADR监测工作汇报，研究解决工作中存在的问题。

第六条药学部

药学部是ADR与药害事件监测报告工作的具体组织实施和技术指导部门，负责：

1.建立健全ADR监测工作网络，指定专人（ADR监测员）负责日常工作；

2.收集、整理、核实、分析本院上报的ADR报告及药害事件信息；

3.按规定时限和要求向国家药品不良反应监测系统上报ADR报告；

4.组织开展ADR与药害事件监测的宣传、培训和咨询工作；

5.对ADR报告进行初步评价，对严重或新的ADR进行重点分析，必要时组织专家讨论；

6.建立ADR监测档案，定期进行统计分析，并向药事委员会和上级主管部门汇报；

7.参与重大药害事件的调查与处置。

第七条临床科室

各临床科室是ADR与药害事件发现和报告的前沿阵地，科室主任为本科室ADR监测工作第一责任人，应指定医护人员担任科室ADR监测联络员，负责：

1.组织本科室人员学习ADR监测报告制度和相关知识；

2.督促、指导本科室医务人员及时、准确报告ADR与药害事件；

3.协助药学部收集、核实本科室发生的ADR与药害事件相关信息；

4.参与本科室ADR与药害事件的分析、讨论和总结，提出改进措施。

第八条医务人员职责

全院医务人员在其执业活动中，负有以下职责：

1.学习和掌握ADR与药害事件的识别、报告方法和相关知识；

2.在临床用药过程中，密切观察患者用药反应，一旦发现可能与药品有关的不良事件，应立即进行评估和处理；

3.按照本制度要求，及时、规范、如实填写和上报ADR报告表或药害事件报告；

4.配合药学部及相关部门对ADR与药害事件的调查、分析和评价。

第九条护理部

护理部应协助组织全院护理人员学习ADR监测知识，督促护理人员在执行给药医嘱、护理观察过程中，密切关注患者用药后的反应，发现问题及时与医师沟通，并协助完成ADR报告。

第三章监测与报告范围

第十条药品不良反应（ADR）

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括：

1.一般的ADR：指除严重ADR以外的其他ADR。

2.严重的ADR：包括导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的ADR处理。

第十一条药害事件

指由于药品质量不合格、用药错误、超说明书用药、药品滥用、药物相互作用等原因导致的对患者健康造成严重损害或死亡的事件，以及可能对公众健康造成危害的事件。

第十二条重点监测品种

对新药、首次在本院使用的药品、国家药品监督管理部门要求重点监测的药品、本院使用量较大或近期不良反应报告较多的药品，应加强监测力度。

第四章报告程序与时限

第十三条报告途径

1.电子报告：医