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药品不良反应检测知识培训考试题(附答案)

一、单选题

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.药品在按说明书正常使用时出现的意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的非期望反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应或与治疗目的无关的非期望反应。而药品在超剂量使用时出现的有害反应，这不属于正常用法用量范畴，所以不属于药品不良反应。

2.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据，它对药品不良反应报告和监测的各个环节进行了详细规定。《药品管理法》是药品管理的基本法律，但并非专门针对不良反应报告和监测；《药品生产质量管理规范》主要规范药品生产环节；《药品经营质量管理规范》主要规范药品经营环节。

3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料可以帮助药品监管部门了解药品的安全性情况，从而加强药品监督管理，同时也能为临床合理用药提供参考。它不是处理医疗事故、药品质量事故以及医疗诉讼的直接依据。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的有害反应

C.药品在临床试验中未发现的不良反应

D.药品在上市后监测中发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。只要是说明书中未提及的不良反应，无论在何种情况下出现，都属于新的药品不良反应。

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。皮肤过敏一般不属于严重药品不良反应的范畴，它通常症状相对较轻。

6.药品不良反应报告和监测工作的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测工作的主体，他们有责任和义务收集、报告药品不良反应。患者可以是药品不良反应的报告者，但不是报告和监测工作的主体。

7.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.专职人员

B.兼职人员

C.专职或兼职人员

D.专业技术人员

答案：C

解析：药品经营企业和医疗机构可以根据自身情况设立或者指定机构并配备专职或兼职人员来承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

8.药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在发现之日起（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告，以便药品监管部门及时掌握药品安全性信息，采取相应措施。

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业、药品经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、药品经营企业报告，还可以向当地的药品不良反应监测机构报告。

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.为药品的研发提供依据

答案：C

解析：药品不良反应监测的目的主要是保障公众用药安全、促进合理用药以及为药品的研发提供依据。提高药品质量主要通过药品生产过程中的质量管理等环节来实现，并非药品不良反应监测的直接目的。

11.以下关于药品不良反应因果关系评定依据的说法，错误的是（）

A.时间相关性是评定因果关系的重要依据之一

B.以往是否有该药品不良反应的报道和评述也是评定依据

C.撤药反应可以作为评定因果关系的依据

D.只要患者用药后出现不良反应，就可以判定为药品所致

答案：D

解析：评定药品不良反应因果关系需要综合考虑多个因素，如时间相关性、以往是否有该药品不良反应