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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家直接监管的医疗器械

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.创新性、先进性、实用性

答案：A（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五条）

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条）

4.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条）

5.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，持有人应当在（）内向监测技术机构报告。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条）

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条）

7.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四条）

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或备案的产品技术要求

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条）

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观质量

B.注册、备案证明文件

C.临床试验数据

D.原材料来源

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条）

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当进行（）。

A.常规检验

B.监督抽验

C.强制召回

D.技术复核

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第六十二条）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条）

13.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条）

14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.停产整改

B.降低产量

C.召回已上市产品

D.更换生产设备

答案：A（依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条）

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。