13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种知情同意书.docxVIP

13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种知情同意书

为保障受种者的健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关规定，在实施13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种前，接种单位应向受种者监护人充分告知疫苗相关信息，受种者监护人应在全面了解后自主决定是否接种。以下为具体告知内容：

一、疫苗基本信息

本疫苗通用名称为13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”），主要成分为13种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的多糖抗原分别与破伤风类毒素载体蛋白共价结合形成的结合物，辅以氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯80等辅料。每剂次接种剂量为0.5ml，含每种血清型多糖各2.2μg（6B型为4.4μg）。

肺炎球菌（学名“肺炎链球菌”）是引发婴幼儿和老年人感染性疾病的重要病原体，可导致肺炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等多种疾病。其中，侵袭性肺炎球菌疾病（如脑膜炎、菌血症性肺炎）病情凶险，可能遗留听力损伤、智力障碍等后遗症，甚至危及生命。13价肺炎疫苗通过将肺炎球菌多糖抗原与载体蛋白结合，可刺激婴幼儿产生有效的免疫应答，诱导机体产生针对上述13种血清型肺炎球菌的特异性抗体，从而降低感染风险。

二、接种对象与免疫程序

本疫苗推荐用于6周龄至15月龄婴幼儿。具体免疫程序需根据受种者起始接种年龄调整：

-2-6月龄起始接种：基础免疫需接种3剂，建议分别在2、4、6月龄各接种1剂（每剂间隔4-8周）；加强免疫1剂，建议在12-15月龄接种（与第3剂基础免疫间隔至少2个月）。

-7-11月龄起始接种：基础免疫需接种2剂（每剂间隔4-8周），加强免疫1剂（建议在12月龄后接种，与第2剂基础免疫间隔至少2个月，且不晚于15月龄）。

-12-15月龄起始接种：仅需接种1剂。

需特别说明的是，若受种者因特殊情况（如疾病、疫苗供应等）未能按推荐程序接种，应尽早补种，但需遵循“未完成基础免疫的最小间隔不小于4周，加强免疫与基础免疫最后1剂间隔不小于2个月”的原则。具体补种方案需由接种医生根据受种者年龄、已接种剂次等情况综合制定。

三、疫苗的保护作用与局限性

大量临床研究及上市后监测数据显示，13价肺炎疫苗对覆盖血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病保护效力约为80%-90%，对肺炎球菌性肺炎的保护效力约为50%-70%。对于未覆盖的血清型（如22F、33F等）及非肺炎球菌引起的呼吸道感染（如流感病毒、支原体等），本疫苗无保护作用。

需明确告知的是，疫苗接种后需约2-4周才能产生足够的保护性抗体，在此期间仍可能感染目标疾病；部分受种者因个体免疫应答差异（如免疫功能低下、使用免疫抑制剂等），可能无法产生有效抗体；随着时间推移，抗体水平可能逐渐下降，保护效果可能减弱（目前研究显示基础免疫加加强免疫后，保护效果可持续2-5年，但具体时长因个体差异而异）。

四、禁忌与慎用情况

（一）绝对禁忌：受种者存在以下情况时，禁止接种本疫苗：

1.对疫苗中任何成分（包括肺炎球菌多糖、破伤风类毒素、聚山梨酯80等辅料）过敏，或既往接种本疫苗或其他肺炎球菌疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、血管神经性水肿等）；

2.处于急性疾病期（如发热、肺炎、腹泻等）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、癫痫持续状态等）；

3.未控制的癫痫、脑病、进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、脊髓性肌萎缩症等）患者。

（二）慎用情况：受种者存在以下情况时，需由医生评估后决定是否接种：

1.轻度发热（体温＜38.5℃）或轻微上呼吸道感染（如流涕、轻咳），症状不影响日常生活；

2.慢性疾病稳定期（如控制良好的先天性心脏病、甲状腺功能减退症等）；

3.早产儿（胎龄＜37周）或低出生体重儿（出生体重＜2500g），但需排除严重合并症（如呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎等）；

4.近期使用过免疫球蛋白或血液制品（需间隔至少3个月再接种，以免影响疫苗效果）。

五、可能出现的不良反应

疫苗不良反应按发生频率分为常见（发生率≥1/100且＜1/10）、偶见（发生率≥1/1000且＜1/100）、罕见（发生率≥1/10000且＜1/1000）及极罕见（发生率＜1/10000）。本疫苗的不良反应多为轻至中度，通常可自行缓解，具体表现如下：

（一）局部反应（常见）：接种部位出现红肿、疼痛、硬结。红肿范围多为2-5cm，疼痛程度多为轻度（受种者仅在触碰时哭闹），硬结可在接种后24-48小时出现，一般3-5天消退。

（二）全身反应（常见）：

-发热：多为低热（体温37.3-38.5℃），少数为中热（38.6-39.5℃