已上市中药变更研究原则培训试题及答案.docxVIP

已上市中药变更研究原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.已上市中药变更研究的核心原则是（）。

A.成本最小化B.疗效最大化C.质量源于设计D.风险最小化

答案：C

2.下列哪项变更情形被《已上市中药变更研究技术指导原则》列为“重大变更”？（）

A.变更内包装材料供应商，材质未变B.变更成品有效期从24个月延长至36个月

C.变更提取溶剂乙醇浓度由70%调至75%D.变更制剂外观刻字颜色

答案：C

3.采用“质量源于设计”理念时，变更研究的首要步骤是（）。

A.风险评估B.验证批生产C.稳定性考察D.注册资料修订

答案：A

4.对中药复方制剂变更其中一味饮片产地，需首先开展（）。

A.饮片重金属检测B.指标成分含量对比C.药材基原与产地一致性评价D.灭菌工艺再验证

答案：C

5.变更研究中“等效性”判定最常用的体外评价手段是（）。

A.指纹图谱相似度≥0.95B.溶出曲线f2因子≥50C.含量均匀度A+2.2S≤15D.水分限度≤9.0%

答案：B

6.持有人完成变更研究后，应在变更实施前通过哪个平台提交备案或补充申请？（）

A.国家药监局公文交换系统B.药品业务应用系统（CNDA）

C.国家药监局网上办事大厅D.国家药审中心申请人之窗

答案：C

7.下列哪项资料不属于变更备案资料“最小基本数据集”？（）

A.变更说明及对比表B.风险评估报告C.验证批批生产记录D.药品生产许可证

答案：D

8.变更提取浓缩工艺参数，若指标成分转移率变化超过±10%，应首先（）。

A.调整浓缩温度B.重新进行风险评估并升级变更类别

C.增加成品检验项目D.直接启动稳定性考察

答案：B

9.对已上市中药增加铝塑泡罩包装，需进行的关键属性研究不包括（）。

A.水蒸气透过量B.光照稳定性C.溶剂残留D.密封完整性

答案：C

10.变更有效期时，长期稳定性试验考察时间点至少应覆盖（）。

A.0、3、6、9、12个月B.0、6、12、24、36个月

C.0、3、6、9、12、18、24个月D.0、1、3、6、12个月

答案：C

11.持有人将丸剂由蜜丸改为水蜜丸，属于（）。

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告

答案：C

12.变更研究中，若采用“括号法”设计稳定性方案，其前提条件是（）。

A.同一生产线B.相同包装材质C.规格呈梯度变化D.活性成分相同

答案：C

13.对中药颗粒剂变更干燥方式，由烘箱干燥改为喷雾干燥，应首先验证（）。

A.干燥失重B.指标成分保留率C.堆密度D.溶化性

答案：B

14.变更研究资料中“对比表”的核心作用是（）。

A.展示检验数据B.量化差异C.证明等效D.追溯变更原因

答案：B

15.持有人拟将糖浆剂防腐剂苯甲酸钠用量降低20%，需进行（）。

A.抑菌效力试验B.口感评价C.色泽稳定性D.pH依赖性试验

答案：A

16.对已上市中药说明书“用法用量”项增加“餐后服用”描述，属于（）。

A.微小变更备案B.说明书信息变更补充申请

C.临床变更D.无需审批

答案：B

17.变更研究中，若采用“设计空间”策略，其边界由哪项确定？（）

A.工艺验证三批数据B.风险评估矩阵C.知识空间与风险评估D.历史最大最小值

答案：C

18.对中药注射剂变更灌装残氧量，需首先评估（）。

A.可见异物B.不溶性微粒C.氧化降解产物D.无菌保证水平

答案：C

19.持有人完成中等变更备案后，应在哪类文件中更新变更信息？（）

A.年度报告B.再注册资料C.工艺规程D.质量标准

答案：A

20.变更研究中，若发现新杂质超过鉴定阈值，应首先（）。

A.调整工艺B.结构确证并评估安全性C.提高限度D.增加检验批次

答案：B

21.对已上市中药增加“儿童用药”人群，需提交（）。

A.Ⅲ期临床试验B.儿科人群药