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医院医疗风险管理制度及应急处理预案

适用主体：××市第三人民医院

应对事件：住院患者突发群体性药物不良反应（ADR）伴多器官功能障碍（MODS）的医疗风险事件

一、风险评估

1.诱因矩阵

1.1药品因素

①超说明书用量：抗菌药物、化疗药、静脉营养液剂量误差≥20%。

②配伍禁忌：β内酰胺类与钙剂同路输注、中药注射剂与电解质混用。

③冷链断裂：单抗、胰岛素、破伤风免疫球蛋白温度8℃累计6h。

1.2患者因素

①高龄≥75岁且肾小球滤过率30ml/min。

②既往有≥2种药物致敏史。

③基因型：HLAB1502、HLAB5801阳性。

1.3系统因素

①电子病历（EMR）与处方系统（CPOE）接口延迟30s。

②夜班护理人力0.6/床。

③抢救车近效期药品未在48h内替换。

2.发生等级

Ⅰ级（红色）：≥10例/24h，或出现死亡/器官衰竭；

Ⅱ级（橙色）：3–9例/24h，需ICU级支持；

Ⅲ级（黄色）：1–2例/24h，普通病房可处置；

Ⅳ级（蓝色）：潜在风险，无病例但存在高危诱因。

3.风险值（R）计算

R=发生概率（P）×严重度（S）×可控性（C）

P：0.1–1.0；S：1–5；C：0.5–2。

R≥6为不可接受风险，立即启动本预案。

二、组织架构与职责分工

1.应急指挥组

总指挥：院长（王××，139××××0001）

副总指挥：主管医疗副院长（李××，139××××0002）

职责：启动/终止响应、对外信息发布、资源调配。

2.医疗救治组

组长：医务部主任（赵××，139××××0003）

副组长：ICU主任（钱××，139××××0004）

成员：各临床科室主任、值班二线、临床药师、呼吸治疗师。

职责：床旁评估、器官支持、解毒剂使用、会诊协调。

3.护理统筹组

组长：护理部主任（孙××，139××××0005）

副组长：夜班护理督导（周××，139××××0006）

职责：患者分流、抢救车管理、护理文书记录、家属沟通。

4.药学支持组

组长：药学部主任（吴××，139××××0007）

副组长：静脉用药调配中心（PIVAS）负责人（郑××，139××××0008）

职责：可疑药品封存、同批号召回、血药浓度监测、替代药品调剂。

5.检验/输血组

组长：检验中心主任（冯××，139××××0009）

职责：快速毒物筛查、乳酸、肝肾功能、凝血、血气q2h；启动紧急输血流程。

6.设备/后勤组

组长：总务科主任（陈××，139××××0010）

职责：呼吸机、CRRT、ECMO调配；氧气、负压、供电双路保障；防护物资发放。

7.信息/舆情组

组长：信息中心主任（褚××，139××××0011）

职责：系统故障抢修、数据备份、上报卫健委网络直报；舆情监测，统一口径。

8.安保/交通组

组长：安保队长（卫××，139××××0012）

职责：封锁病区、维护秩序、引导救护车流线、防止家属聚集冲击。

三、分阶段处置流程

（一）预警阶段（T0前0–2h）

触发条件：

①临床药师在PASS系统捕捉到红色警示≥3次；

②病区护士站发现2例及以上相同批号药品出现皮疹、寒战；

③检验中心乳酸3mmol/L且ALT3×ULN连续2例。

操作步骤：

1.当班护士立即封存残余药液、输液器，保存于4℃冰箱，双人签字。

2.10min内电话通知总值班（139××××0013）及药学部；同步在EMR标注“疑似ADR”。

3.药学部20min内完成同批号药品追溯，列出48h内使用清单。

4.护理统筹组调配机动护士≥2名到疑似病区，准备抢救车、肾上腺素、甲强龙。

资源清单：

封存袋50只、冷链转运箱2只、抢救车1辆、应急灯2套。

责任人：当班护士A（姓名+工号）、临床药师B、总值班C。

（二）应急响应阶段（T0–T0+6h）

1.分级启动

R≥6或出现Ⅰ级事件，总指挥宣布启动“红色预警”，全院进入应急状态。

2.患者分流与扩容

①将疑似病区关闭通道，暂停新收患者；

②ICU预留≥10张空床，普通病区腾空≥20张；

③启动“移动方舱”预案，在住院楼东侧广场搭建20顶帐篷，作为临时观察区。

3.床旁救治路径（SOP）

步骤1：ABCDE评估

A气道：出现喉头水肿，立即环甲膜穿刺包备用；