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洁净区环境消毒验证方案

验证编号:VC-012

验证方案制定部门签名日期

工程部：

生产部：

质控部：

验证方案批准

质控部理：

生产部理:

1、验证目的

证明车间洁净区环境消毒规程的可行性，确认消毒的有效性，为生产高质

量的药品提供洁净环境保证。

2、验证范围：本验证方案适用于洁净区环境消毒的验证

3、验证内容

3.1消毒效果的验证

3.1.1、验证目的：

证明洁净区内设备，容器，墙壁和地面清洗消毒后不受微生物的污染，为

药品生产提供合格的的环境。

3.1.2、验证方法：

棉球擦抹法

消毒结束后，对洁净区内的机械表面，墙壁，操作台表面的一定面积，用

过消毒的生理盐水润湿的棉签充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振

摇，再对浸出液在37℃下培养48小时，观察培养结果。

3.2消毒后的环境监测

3.2.1、目的：

消毒后的环境监测目的是确认在对洁净区进行了消毒消毒后，区域的微生物

洁净度能够得到保证，从而证明了消毒工艺的有效性和可靠性。

3.2.2、沉降菌测试

将不同数量的培养皿按房间大小放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露

30分钟后，将平皿盖上，然后在37c下培养24小时，观察培养结果。

判断标准：沉降菌数：

十万级为W3.0个/皿

4、验证的实施

年月日至年月日进行第一次验证。

年月日至年月日进行第二次验证。

年月日至年月日进行第三次验证。

5、提出验证周期

洁净区验证记录

检验日期：年月日报告日期：年月日

险验结果

房间名称培养皿数菌落数对照皿

男二更2

女二更2

缓冲室2

称量暂存2

器具间2

洁具间2

配液间2

灌封间2

洗衣间2

检验员:年月曰复核员:年月曰

洁净区环境消毒验证报告

验证方案制定部门签名日期

工程部:

生产部:

质控部:

验证方案批准

质控部理:

生产部理:

1.概述：本方案主要是对洁净区环境消毒效果的验证，内容主要是对机器、墙

壁等擦拭棉签、生物指示剂、沉降菌浓进行检测。所有需检测的项目全部检测完

毕，并由相应部门出具检测结果。

2.方案实施情况