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临床试验首席研究员（PI）更换管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范临床试验过程中首席研究员（PrincipalInvestigator，以下简称PI）更换的管理流程，保障临床试验的科学性、伦理性与数据完整性，维护受试者合法权益，确保临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构承接的所有临床试验（含药物、医疗器械、生物制品等各类临床试验）中PI的永久性更换、临时性替换（如PI长期休假、出差、健康状况等导致无法履职）相关的申请、审批、交接、备案等全流程管理工作，涉及的申办者、临床试验机构、伦理委员会、新旧PI及研究团队成员均需遵守。

第三条核心原则

1.合规性原则：PI更换全过程需严格遵循国家相关法律法规、GCP要求及临床试验协议约定，确保所有流程及文件资料符合监管与伦理要求；

2.受试者保护优先原则：更换过程需最大限度降低对受试者安全、权益及临床试验连续性的影响，保障受试者随访、数据记录等环节不受中断；

3.信息完整可追溯原则：新旧PI交接内容需全面、详实，所有更换相关的申请、审批、沟通记录等文件均需规范存档，确保全程可追溯；

4.及时高效原则：发现需更换PI的情形后，相关方需及时启动更换流程，缩短过渡期，减少对临床试验进度的影响。

第二章PI更换的触发情形

第四条永久性更换情形

1.PI因工作调动、离职、退休等原因无法继续履行临床试验职责的；

2.PI因健康状况持续恶化，经评估无法胜任临床试验管理工作的；

3.PI存在违反GCP要求、伦理规范或临床试验协议的行为，被申办者、伦理委员会或监管部门要求终止其PI职责的；

4.其他导致PI无法永久性履职的合理情形，经申办者与临床试验机构协商确认的。

第五条临时性替换情形

1.PI因休假、出差、短期健康问题等原因，预计离岗时间超过4周但不足3个月的；

2.PI因突发紧急情况（如突发疾病、意外事件等）临时无法履职，需立即安排人员接替的；

3.其他需临时替换PI的紧急或合理情形。

第三章PI更换的核心要求与流程

第六条新任PI的资质要求

1.具备相应的专业背景、教育经历、培训资质及临床试验经验，能够胜任所承接临床试验的专业领域要求；

2.已完成GCP培训、人体受试者保护培训等相关强制性培训，并取得有效培训证书；

3.具备有效的执业医师资格（如涉及医疗相关临床试验）及所在机构的执业许可；

4.无违反GCP、伦理规范或相关法律法规的不良记录；

5.已签署利益冲突声明，确认不存在影响临床试验公正性的利益冲突；

6.获得申办者、临床试验机构及伦理委员会的正式批准。

第七条更换流程

###（一）启动申请

1.发现需更换PI的情形后，现任PI（或其所在科室、研究团队）需在3个工作日内书面通知申办者、临床试验机构办公室及伦理委员会，说明更换原因、预计过渡期及初步接替方案；若为突发紧急情形，需立即口头通知，后续24小时内补充书面材料；

2.由申办者或临床试验机构牵头，填写《临床试验PI更换申请表》，明确更换类型（永久性/临时性）、原PI信息、拟任PI信息、更换原因、过渡期安排等核心内容，并附上拟任PI的CV、培训证书、执业资质、利益冲突声明等资质证明材料。

###（二）资质审核与批准

1.临床试验机构办公室收到申请材料后，需在5个工作日内对拟任PI的资质进行初审，核查其是否符合本制度第六条要求，审核通过后提交伦理委员会及申办者审核；

2.伦理委员会需对拟任PI的资质、更换对受试者权益的影响等进行审查，在10个工作日内出具审查意见（批准、有条件批准或不批准）；

3.申办者需依据临床试验协议约定，对拟任PI的资质及更换方案进行审核，审核通过后出具书面批准意见；对于行业赞助的临床试验，还需完成临床试验协议（CTA）修正案的审核流程；

4.若涉及IND（研究性新药）临床试验且原PI持有IND证书的，需在PI更换批准后30日内，向药品监管部门提交IND转让申请及相关材料。

###（三）新旧PI交接

1.获得所有相关方批准后，原PI与拟任PI需在7个工作日内完成全面交接，临床试验机构办公室需派员全程监督交接过程；

2.交接核心内容包括：

（1）临床试验项目核心资料：包括临床试验方案、伦理批件、知情同意书版本、临床试验协议、监管相关沟通记录等；

（2）受试者相关资料：包括所有受试者的筛选、入组、随访记录，不良事件/严重不良事件报告及处理情况，受试者知情同意过程记录等，确保每个受试者的情况清晰可查；

（3）试验用药品/器械管理资料：包括试验用药品/器械的接收、储存、发放、回收、销毁记录，库存情