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设计和开发控制程序

一、引言

在当今竞争激烈的市场环境中，产品与服务的质量、创新性及上市效率直接关系到组织的生存与发展。设计和开发过程作为产品与服务生命周期的源头，其控制的有效性对最终成果具有决定性影响。本程序旨在规范设计和开发的全过程，确保在满足客户需求、法律法规要求及组织内部标准的前提下，高效、有序地完成从概念到实现的转化，从而持续提供符合期望的产品与服务。

二、范围

本程序适用于组织内所有新产品、新服务的设计和开发活动，以及对现有产品或服务进行的具有实质性变更的改进设计与二次开发。其覆盖范围包括从最初的市场调研与需求分析、方案设计、详细设计、样品试制、测试验证，直至最终确认和批量生产或服务交付的各个阶段。组织内所有参与设计和开发活动的部门与相关人员均需遵循本程序的规定。

三、职责

（一）管理层

负责审批设计和开发的总体计划、关键节点决策、资源配置（包括人力、物力、财力）以及最终成果的确认。为设计开发活动提供必要的支持，并确保跨部门协作的顺畅。

（二）设计开发部门

作为设计和开发活动的主要承担者，负责制定详细的项目计划，组织实施各项设计开发任务，进行设计方案的论证与优化，开展设计评审，确保设计输出符合输入要求，并配合进行后续的测试验证工作。

（三）市场与销售部门

负责进行充分的市场调研，收集并传递客户需求、期望及市场动态信息，参与需求分析与评审，协助新产品或服务的市场导入，并收集用户反馈用于持续改进。

（四）质量管理部门

负责对设计和开发全过程的质量进行监督与控制，包括审核质量计划、参与关键阶段的评审与验证活动、确保测试方法的科学性与结果的可靠性、收集并分析过程中的质量数据，以及推动不符合项的纠正与预防措施的落实。

（五）生产与服务提供部门

参与设计开发过程中与生产或服务实现相关的评审，从生产工艺、服务流程、成本控制等角度提供专业意见，确保设计输出能够被有效、经济地转化为实际产品或服务。

（六）采购部门

根据设计开发的需求，参与供应商的选择与评估，确保及时获取符合设计要求的物料、零部件或外部服务资源。

四、设计控制

（一）设计策划与输入

设计开发项目启动前，需进行周密策划。明确项目目标、阶段划分、里程碑、各阶段的任务与交付物、负责人员及时间节点。同时，应系统收集和确定设计输入，这些输入应包括但不限于：客户明确的和潜在的需求、相关法律法规及行业标准要求、以往类似项目的经验教训、可靠性、安全性、环保性、可维护性、成本控制等方面的目标。所有设计输入均需形成文件，并经过评审，确保其充分性、适宜性和完整性。

（二）设计方案与输出

基于已确认的设计输入，设计团队应进行多方案的构思与比较，通过技术可行性、经济性、风险评估等多维度分析，选择最优设计方案。方案确定后，进入详细设计阶段，输出全套设计文件，如设计图纸、物料清单、工艺文件、软件代码、操作说明书、服务规范等。设计输出应满足设计输入的要求，并为采购、生产、服务提供、检验和试验等后续活动提供清晰、明确的指导。必要时，设计输出应包含或引用验收准则。

（三）设计评审

在设计开发的关键阶段（如方案设计完成后、详细设计完成后、试生产前等），应组织跨职能的设计评审。评审的目的是评价设计成果满足质量要求的能力，识别和预测潜在的问题与风险，并提出改进建议。评审参加者应包括与被评审阶段相关的所有职能部门代表及必要的专家。评审结果及所采取的措施应予以记录并跟踪。

五、开发控制

（一）开发计划与实施

开发活动应在设计输出的基础上，制定详细的开发计划。明确开发步骤、技术路线、资源需求、进度安排及质量控制点。开发过程中，应严格按照计划执行，加强沟通与协作，确保各模块或组件的开发工作有序进行。对于软件开发，应特别关注代码规范、版本控制、单元测试等环节。

（二）样品试制与过程控制

对于硬件产品或需要实体呈现的服务原型，应进行样品试制。试制过程应严格按照设计文件和工艺要求进行，记录试制过程中的数据和出现的问题。通过对试制过程的控制，验证工艺的可行性和设计的合理性，为后续的批量生产或服务标准化积累经验。

（三）开发过程中的验证

在开发的不同阶段，应根据计划进行阶段性验证。验证活动包括但不限于单元测试、集成测试、功能测试、性能测试等，以确保开发的中间成果符合设计规定的要求。验证方法应科学合理，验证结果应予以记录。对于验证中发现的问题，应及时反馈给设计或开发人员进行修正，并重新验证直至符合要求。

六、验证与确认

（一）设计验证

设计验证是通过提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求的过程。验证活动可贯穿于设计开发的各个阶段，如对计算书的审核、仿真分析、试验数据的比对等。验证应确保设计在理论上和技术上的正确性。

（二）设计确认

设计确认是通过提供客观证据，证实最终产品或服务能够满足规定的预期用途或应用要求的过程。确认通常