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产品留样管理制度

一、留样管理的目的与意义

产品留样管理并非简单的样品收集与存放，其核心目的在于为产品质量的可追溯性提供实物依据。通过对代表性样品的规范留存与妥善保管，企业能够在产品出现质量异议、市场投诉或需要进行质量回顾分析时，提供直接、有效的实物佐证。这不仅有助于快速定位问题根源，采取针对性的纠正与预防措施，更能在涉及法律纠纷时，维护企业的合法权益。同时，系统的留样管理也是企业内部质量控制水平的体现，是确保生产过程稳定、持续改进产品质量的重要手段。

二、留样管理的适用范围

本制度所指的产品留样，涵盖企业在常规生产条件下，按照既定生产工艺生产的所有最终成品。对于特殊订单产品、试生产产品、工艺变更后首批产品以及客户有特殊留样要求的产品，同样需纳入留样管理范畴，并可根据实际情况在本制度基础上制定专项补充规定。凡与产品质量控制相关的部门及人员，均须严格遵守本制度的各项规定。

三、留样管理的职责划分

留样管理是一项系统性工作，需要各相关部门协同配合，明确职责分工，确保管理链条的完整与高效。

质量管理部门作为留样管理的归口负责部门，牵头制定与修订本制度，并对制度的执行情况进行监督与考核。具体负责指导和监督留样的采集、标识、包装、存储、保管、领用、处置等全过程管理，确保留样的代表性、完整性和有效性。同时，负责留样室（或留样区域）的日常管理与维护。

生产部门则需根据质量管理部门的要求，在规定的生产环节，按照标准操作规程采集具有代表性的产品样品，并及时、准确地传递至留样管理岗位。采样人员需对样品的代表性负责。

仓储部门（或指定的留样保管部门）负责留样的接收、登记、入库，并按照规定的存储条件进行妥善保管，定期对留样进行检查，确保留样在存储期间的质量稳定。

其他相关部门，如研发、销售等，在涉及留样需求时，应遵循本制度的规定，配合质量管理部门完成相关工作。

四、留样操作规程

（一）留样的采集

留样的采集是确保留样代表性的首要环节。采样人员必须经过专业培训，熟悉产品特性及采样要求。采样应在产品检验合格、即将入库或出厂前的关键节点进行。采样工具、容器应清洁、干燥、无污染，符合产品特性要求。采样数量需满足检验、复查及留样保存期限的需求，通常为检验用量的数倍，并确保有足够的备份。对于均匀性较差或批次量较大的产品，应采用多点混合采样的方式，以保证样品能够真实反映整批产品的质量状况。采样过程应避免对产品造成二次污染或质量影响。

（二）留样的标识与包装

采集后的样品应立即进行清晰、唯一的标识。标识内容至少应包括：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、采样日期、采样人、留样数量、留样编号等关键信息。标识应牢固、清晰，不易脱落或模糊。对于有特殊存储要求的样品（如避光、防潮、冷藏等），其包装材料应满足相应的防护需求，确保样品在存储和运输过程中质量不受影响。

（三）留样的登记与入库

样品采集、标识、包装完成后，采样人员应及时将样品连同《产品留样登记表》一同送至留样管理岗位。留样管理员对样品的外观、标识、数量等进行核对，确认无误后，在登记表上签字接收，并将相关信息录入留样管理台账或信息系统，为每个留样赋予唯一的管理编号，以便追溯。

五、留样的存储与保管

留样的存储条件是保证留样质量的关键。应根据产品的特性（如温度敏感性、湿度敏感性、化学稳定性等），设置适宜的存储环境。留样室（或留样区域）应保持清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射、雨淋、虫蛀、鼠害及其他有害物质的污染。对于需要特定温湿度条件存储的留样，应配备相应的设施（如冷藏柜、恒温恒湿箱等），并对温湿度进行实时监控和记录，确保存储条件持续符合规定要求。

留样的摆放应科学有序，分类存放，不同品种、不同批号的留样应有明显的区分，易于查找和存取。留样容器应保持完好，防止泄漏、混淆。留样管理员应定期对留样进行检查，观察样品是否有异常变化，并做好检查记录。如发现样品变质、包装破损等情况，应及时报告质量管理部门，并按规定程序处理。

六、留样的保存期限

留样的保存期限应根据产品的性质、保质期、相关法律法规要求以及企业质量追溯需求综合确定。原则上，留样的保存期限应不短于产品的保质期。对于保质期较长的产品，可根据实际情况设定合理的保存期限，但至少应保证在产品发生质量问题的高发期内有留样可查。对于某些特殊产品或有特殊要求的，保存期限可适当延长。留样保存期限自产品生产日期（或批号）算起。

七、留样的使用与处置

留样的使用应严格控制，仅限于因产品质量调查、客户投诉处理、仲裁检验、内部质量回顾分析、工艺验证等经授权的用途。使用留样时，需由相关部门提出申请，经质量管理部门负责人批准后，由留样管理员按规定领用，并详细记录留样的领用日期、用途、领用数量、领用人及留样编号等信息。领用过程中应注意保护剩余留样的完整性和代表性。

留样超出保存期限或因其他原