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杏芎氯化钠注射液中间产品检验记录

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样品批号

收样日期

备注

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杏芎氯化钠注射液中间产品检验记录

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样品名称

规格

生产车间

批号

请验部门

收样日期

批量

报告日期

检验依据

【性状】检验日期：年月日判定日期：年月日

操作方法

取本品，置试管中，对其外观进行观察。

标准规定

本品应为微黄色至浅黄色的澄明液体。

实验结果

本品为液体。

结果判定

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

【检查】

pH值检验日期：年月日判定日期：年月日

自制试药与溶液

批号

自制试药与溶液

批号

苯二甲酸盐标准缓冲液（pH4.01）

磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）

草酸盐标准缓冲液（pH1.68）

仪器

型号

仪器编号

pH计

FE-

J070802-07-010-

操作方法

标准缓冲液校正数值对照表:

溶液温度缓冲液名称

20℃

25℃

草酸盐标准缓冲液pH1.68

1.68±0.02

1.68±0.02

苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

4.00±0.02

4.01±0.02

磷酸盐标准缓冲液pH6.86

6.88±0.02

6.86±0.02

定位用标准缓冲液：苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01溶液温度：℃，pH值：。

校准用标准缓冲液：草酸盐标准缓冲液pH1.68校准温度：℃，pH值：。

磷酸盐标准缓冲液pH6.86校准温度：℃，pH值：。

取本品ml，照《pH值测定操作规程》测定。

标准规定

pH值应为4.0～4.5。

实验结果

（1）（2）平均值：报告值：

结果判定

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

银杏总黄酮醇苷检验日期：年月日判定日期：年月日

自制试药与溶液

批号

自制试药与溶液

批号

0.4%磷酸溶液

18%盐酸溶液

槲皮素山柰素异鼠李素对照品溶液贮备溶液1

槲皮素山柰素异鼠李素对照品溶液贮备溶液2

试药与试剂

批号

来源

磷酸

盐酸

色谱甲醇

槲皮素对照品

山柰素对照品

异鼠李素对照品

仪器

型号

仪器编号

高效液相色谱仪

Agilent1260

J070408-07-001-

操作方法

色谱条件与系统适用性试验：

流动相为甲醇-0.4%磷酸（量取磷酸ml，加注射用水稀释至ml，摇匀即得）(：)；检测波长为368nm，流速：ml/min，理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500，分离度按山柰素与异鼠李素峰计算，应大于1.5。照《高效液相色谱法测定操作规程》测定。

色谱柱编号：。柱温：℃

对照品溶液1的制备：

在室温下，精密量取批号为的贮备对照品溶液ml，置ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得,作为对照品溶液1。

对照品溶液2的制备：

在室温下，精密量取批号为的贮备对照品溶液ml，置ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得,作为对照品溶液2。

供试品溶液的制备：

精密量取本品（1）ml，（2）ml，℃分别减压浓缩至约ml，加甲醇ml，18%盐酸（量取盐酸ml，加水稀释至