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新冠核酸检测质量与安全管理手册第二部分

第二章样本管理与质量控制

样本作为核酸检测的起始材料，其质量直接决定了检测结果的准确性与可靠性。因此，对样本采集后的全流程管理实施严格的质量控制，是确保检测结果科学有效的核心环节之一。本章将详细阐述样本从接收、验收、编号、储存、运输直至检测前处理各环节的质量保证措施。

2.1样本接收与验收

样本接收是实验室质量控制的第一道关口，实验室应指定专人负责样本的接收与验收工作，并详细记录。

2.1.1接收流程

样本送达实验室后，接收人员应首先核对送检单位、送检日期、样本数量等信息是否与送检单一致。对于来自不同采集点或运输批次的样本，应分区放置，避免混淆。

2.1.2样本验收标准

对每一份样本，均需进行严格的外观检查和信息核对：

*标识完整性与清晰度：样本容器外标签是否清晰注明受检者唯一标识、样本类型、采集日期和时间、采集单位或采集人等关键信息。标识模糊、不清或缺失的样本，原则上应拒收。

*样本类型与采集容器：核对样本类型是否符合检测要求（如鼻咽拭子、口咽拭子等），采集容器是否为密闭、无菌、无漏液的专用容器，是否使用了正确的保存液及保存体积。

*样本状态：检查样本容器是否破损、泄露；保存液是否足量，有无明显浑浊、沉淀或颜色异常；对于拭子样本，应观察拭子是否折断于保存液中，拭子头是否完整。

*运输条件与时效性：核查样本运输条件是否符合规定（如冷藏、冷冻或特定温度范围），运输时间是否在样本稳定期限内。对于不符合运输条件或超期的样本，应评估其对检测结果的潜在影响，必要时拒收。

*申请单信息完整性：核对送检申请单填写是否完整、规范，受检者信息、临床诊断、采样信息等是否清晰可辨。

所有验收情况均应详细记录于实验室信息管理系统（LIMS）或专用记录本中，对于验收不合格的样本，应及时与送检单位沟通，并按规定流程处理，同时做好记录。

2.2样本编号与标识

为确保样本在实验室内部流转过程中的唯一性和可追溯性，样本编号与标识系统至关重要。

2.2.1编号原则

样本编号应具有唯一性，可采用字母、数字或其组合的方式。编号规则应预先设定并严格执行，确保在一定时期内不会重复。建议将样本的接收日期信息融入编号中，以便于追溯和管理。

2.2.2标识要求

样本容器在接收后，如原标签不符合实验室管理要求或存在模糊不清等情况，应立即更换或加贴实验室内部唯一编号标签。标签材质应耐冷冻、耐潮湿，确保在样本储存和处理过程中不易脱落或模糊。在样本处理的各个环节，包括离心、核酸提取、扩增等，均需确保样本标识清晰可辨，并与实验记录一一对应。

2.3样本储存与运输

样本的正确储存与运输是保证核酸完整性的关键因素，直接影响检测结果的准确性。

2.3.1样本储存条件

*短期储存：对于采集后24小时内可完成检测的样本，可置于2-8℃冰箱冷藏保存。

*长期储存：如需延长保存时间，应将样本置于-70℃或以下冰箱冷冻保存。避免样本反复冻融，若需多次检测，应在首次解冻后进行分装。

*储存环境监控：实验室应配备温度连续监控和记录系统，对冰箱、冰柜等储存设备的温度进行实时监测，确保温度在设定范围内。一旦出现温度异常，应立即采取应急措施并评估对样本质量的影响。

2.3.2样本运输要求

样本运输应严格遵守国家及地方关于病原微生物样本运输的相关规定。运输过程中应使用符合生物安全要求的专用运输箱，确保样本容器密封完好，防止泄露。根据样本类型和运输时间，选择合适的冷藏或冷冻运输条件，并配备相应的温控措施和监测记录。

2.4不合格样本的处理

对于经验收判定为不合格的样本，实验室应制定明确的处理程序。

处理原则包括：及时与送检单位沟通，说明样本不合格的原因，并建议重新采集样本（如适用）。对于确因特殊情况无法重新采集的样本，需由相关负责人评估后决定是否进行检测，并在报告中明确注明样本的不合格情况及其可能对结果造成的影响。不合格样本的处理过程应有详细记录，包括处理日期、原因、处理方式及经手人等信息。

第三章试剂与耗材管理

合格的试剂与耗材是保证核酸检测结果准确性和重复性的物质基础，必须进行严格的质量控制和规范管理。

3.1试剂的选择与性能验证

实验室应根据检测需求选择经国家药品监督管理部门批准的、性能稳定可靠的核酸检测试剂。在使用新的试剂或更换不同批次、不同厂家的试剂前，必须进行严格的性能验证。

性能验证的主要内容包括：

*分析灵敏度（最低检测限）：评估试剂能够准确检出的最低病毒载量。

*分析特异性：评估试剂对目标病原体的专一性，以及与其他病原体或干扰物质是否存在交叉反应。

*精密度：包括批内精密度和批间精密度，评估试剂检测结果的重复性。

*线性范围（如适用）：评估试剂在一定浓度范围内的