T∕SHPPA 033-2025 统一质量体系建设指南 药品生产.docxVIP

ICS03.120.01

CCSC00

团 体 标 准

T/SHPPA033—2025

统一质量体系建设指南 药品生产

Guidelinesforestablishingaintegratedqualitysystempharmaceuticalmanufacture

2025-11-28发布 2026-01-02实施

上海医药行业协会 发布

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

I

I

II

II

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4管理职责 2

4.1管理承诺 2

4.2质量方针 2

4.3质量目标 2

4.4质量协议 2

4.5质量文化 3

4.6资源管理 3

4.7信息沟通 3

4.8管理评审 3

5建设要素 3

5.1质量风险管理 3

5.2知识管理 3

5.3机构与人员 4

5.4文件管理 4

5.5物料管理 4

质量控制与质量保证 4

工艺与生产管理 6

5.8产品召回 7

5.9质量审计 8

附录A（资料性）药品生产统一质量体系文件管理模型 9

参考文献 11

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李香玉、朱馨、李月、成殷、王佳静、王渊琦、吴斌、丁力承、阮克萍、张玉红、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、广州百济神州生物制药有限公司。

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

III

III

引 言

构建药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展、推进行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。本文件为

《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品生产篇，旨在指导药品生产质量管理的协同建设和有效衔接。

本文件以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICHQ10指南的质量体系模型为基础框架，同时借鉴国内外相关法规、指南和指导原则，阐述了在药品生产阶段对不同生产主体间统一质量体系建设的要求，以提升整体质量管理水平，确保药品质量的可控性和一致性。本文件通过先行先试、示范引领，为分段生产模式下药品上市许可持有人与各受托生产主体间建立统一质量体系提供参考，指导企业逐步形成可复制可推广的实践经验，推动行业标准化建设。

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

T/SHPPA033—2025

PAGE

PAGE11

PAGE

PAGE10

统一质量体系建设指南 药品生产

范围

本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体（简称“不同生产主体”）间建立统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。

本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人

（MAH）、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

生物制品分段生产现场检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月1日工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月7日

清洁验证技术指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年