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公司膏药剂工标准化操作规程

文件名称：公司膏药剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事膏药剂生产操作的员工。适用于公司膏药剂生产过程中的各个环节，包括原料准备、配料、混合、加热、浓缩、冷却、灌装、封口等。员工在操作过程中必须严格遵守本规程，确保生产安全、产品质量和环境保护。规程内容如下：1.操作人员需具备相关知识和技能，经培训合格后方可上岗；2.操作前应检查设备、工具和原料，确保其符合生产要求；3.操作过程中应严格遵守操作步骤，防止误操作和交叉污染。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

a.操作人员需穿戴合适的防护服，以防止膏药剂溅洒或接触皮肤。

b.必须佩戴防护眼镜，以防化学物质溅入眼睛。

c.手套应选择耐化学品腐蚀的材料，如耐酸碱手套，以保护双手。

d.头罩或面罩用于保护面部，防止有害气体吸入。

e.使用防护用具前，应检查其完好性，确保无破损或老化现象。

2.设备启机前的检查项目

a.检查设备外观，确保无损坏、腐蚀或松动。

b.检查设备的安全防护装置，如紧急停止按钮、限位开关等是否正常。

c.检查设备润滑系统，确保润滑良好，减少磨损。

d.检查电气线路，确保无裸露、破损或过热现象。

e.检查设备运行指示灯，确保设备状态显示正确。

f.进行设备空载试运行，检查设备启动和停止是否顺畅。

3.作业区域的准备要求

a.清洁作业区域，确保无杂物、油污等，以防止污染产品。

b.检查地面，确保无积水、油渍，防止滑倒。

c.确保作业区域内通风良好，必要时使用局部排风设备。

d.检查照明设备，确保亮度充足，无安全隐患。

e.检查紧急疏散通道是否畅通，确保人员安全疏散。

f.检查应急设备，如消防器材、急救箱等是否在位且可用。

g.确保所有操作人员熟悉紧急情况下的应对措施和逃生路线。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程

a.原料准备：根据配方要求，准确称量原料，确保原料质量符合标准。

b.配料：将称量好的原料倒入配料容器，使用搅拌器进行均匀混合。

c.加热：启动加热设备，缓慢升温至预定温度，保持恒温。

d.浓缩：在加热过程中，不断搅拌，防止膏体粘锅，直至达到预定浓度。

e.冷却：将浓缩后的膏体冷却至室温，避免温度过高影响产品质量。

f.灌装：将冷却后的膏体灌装至无菌容器中，注意避免污染。

g.封口：使用封口机对灌装容器进行封口，确保密封性。

h.质量检查：对灌装封口后的膏剂进行外观、重量等质量检查。

i.包装：将合格的产品进行包装，贴上标签，准备出货。

2.特殊工序的操作规范

a.高温操作时，必须佩戴防护眼镜和手套，防止烫伤。

b.在进行高压灌装时，确保设备压力表读数准确，操作人员不得离开设备。

c.使用易挥发或有害气体的原料时，必须在通风良好的环境下操作，并佩戴适当的防护用品。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

b.温度异常：调整加热或冷却设备，确保温度恢复正常。

c.混合不均：重新搅拌或调整配料比例，确保混合均匀。

d.污染：立即停止操作，清洗设备，查找污染源，防止再次发生。

e.产品质量问题：隔离不合格产品，分析原因，采取措施防止再次发生。

f.紧急情况：按照应急预案，迅速采取相应措施，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

a.加热设备：温度应保持在设定值的±2℃范围内，压力应在设备允许的工作压力范围内。

b.搅拌设备：搅拌速度应稳定，转速符合工艺要求，无异常振动和噪音。

c.灌装设备：灌装速度应均匀，流量控制准确，无滴漏现象。

d.封口设备：封口压力应适中，封口强度符合要求，封口后无漏气现象。

e.冷却设备：冷却水温应稳定，冷却效果良好，冷却管道无堵塞。

f.空压系统：压力应稳定，空气流量符合工艺要求，无泄漏。

2.典型故障现象

a.加热设备：温度异常升高或降低，压力异常波动，加热元件损坏。

b.搅拌设备：搅拌不均，转速不稳定，轴承磨损，产生异常噪音。

c.灌装设备：灌装速度不均，流量控制不准确，封口不严，漏气。

d.封口设备：封口强度不足，封口不牢固，封口机卡死。

e.冷却设备：冷却效果差，水温不稳定，冷却管道堵塞。

f.空压系统：压力波动大，空气流量不足，管道泄漏。

3.状态监测的操作要求

a.操作人员应熟悉设备正常运行参数，定期观察设备运行状态。

b.使用仪表监控设备运行参数，如温度计、压力计、流量计等。

c.定期进行设备点检