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工艺用水培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《中国药典》2020年版，纯化水的电导率（25℃）应不大于（）

A.1.3μS/cmB.5.1μS/cmC.10μS/cmD.0.5μS/cm

2.注射用水制备过程中，能有效去除内毒素的关键工艺步骤是（）

A.多介质过滤B.反渗透C.电去离子（EDI）D.蒸馏

3.工艺用水分配系统中，循环管道的流速应控制在（）

A.0.5-1.0m/sB.1.0-3.0m/sC.3.0-5.0m/sD.5.0-7.0m/s

4.纯化水系统巴氏消毒的常用温度和时间组合是（）

A.65℃×30minB.80℃×60minC.121℃×15minD.75℃×120min

5.用于无菌制剂直接接触药液的设备清洗时，应使用（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.去离子水

6.总有机碳（TOC）检测主要反映工艺用水中的（）

A.无机离子B.微生物负荷C.有机污染物D.内毒素含量

7.工艺用水系统验证中，持续验证阶段至少需要运行（）

A.1周B.1个月C.3个月D.6个月

8.注射用水储存时，为防止微生物滋生，应保持的温度条件是（）

A.4℃以下或70℃以上循环B.25℃恒温C.40-50℃保温D.常温常压

9.电导率检测时，若水温为30℃，则需将测量值换算至（）的标准温度进行比较

A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃

10.工艺用水系统中，臭氧消毒后需通过（）去除残留臭氧

A.活性炭过滤B.紫外线照射C.离子交换D.反渗透

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.工艺用水的分类包括（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

2.预处理系统的主要功能包括（）

A.去除悬浮物B.降低硬度C.杀灭细菌D.去除余氯

3.注射用水的质量标准除微生物限度外，还需控制（）

A.内毒素B.电导率C.总有机碳D.重金属

4.工艺用水分配系统设计应遵循的原则有（）

A.避免死角（死管长度≤3倍管径）B.使用光滑内壁的316L不锈钢材质

C.设置取样点便于日常监测D.采用盲管连接减少分支

5.导致纯化水微生物超标可能的原因有（）

A.消毒周期过长B.储存温度波动C.管道焊接存在砂眼D.反渗透膜老化

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.饮用水可直接用于注射剂的配制。（）

2.电去离子（EDI）技术可同时去除离子和有机物。（）

3.注射用水的微生物限度应≤10cfu/100mL。（）

4.工艺用水系统的日常监测应包括在线电导率和离线微生物检测。（）

5.巴氏消毒适用于注射用水系统的灭菌。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述纯化水与注射用水的主要区别（从制备工艺、质量标准、用途三方面说明）。

2.预处理系统通常包含哪些单元？各单元的主要作用是什么？

3.工艺用水系统的日常监测应包括哪些项目？频次如何规定？

4.当纯化水系统电导率持续超标时，应从哪些方面进行排查？

5.简述注射用水分配系统“保温循环”的设计原理及实际操作要点。

五、案例分析题（共15分）

某制药企业纯化水系统在季度监测中发现：①总送水口微生物限度为120cfu/mL（标准≤100cfu/mL）；②多个使用点电导率为5.8μS/cm（标准≤5.1μS/cm）。请结合工艺用水系统知识，分析可能的原因并提出整改措施。

答案及解析

一、单项选择题

1.B（解析：《中国药典》2020年版四部规定，纯化水的电导率（25℃）≤5.1μS/cm）

2.D（解析：蒸馏工艺通过高温蒸发-冷凝过程，可有效去除内毒素，其他工艺主要去除离子或微生物）

3.B（解析：循环流速需≥1.0m/s以防止微生物附着，通常控制在1.0-3.0m/s）

4.B（解析：巴氏消毒常用80-85℃维持60min，或70℃以上循环120min，80℃×60min为典型参数）

5.C（解析：无菌制剂直接接触药液的设备清洗需使用注射用水，防止微生物和内毒素污染）

6.C（解析：TOC通过检测水中碳元素总量，反映有机污染物水平，是《中国药典》新增的关键指标）

7.C（解析：工艺用水系统验证分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），PQ持续验证阶段至少3个月）

8.A（解析：注射用水需通过保温（70℃以上循环）或冷藏