2025医疗器械软件验证报告.docxVIP

当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

PAGE1

医疗器械软件验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《YY/T

0287-2017》及IEC62304要求编制

1.验证概述

1.1验证目的达成情况

1.已通过全流程测试证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范附

录独立软件》《YY/T0287-2017》及IEC62304ClassB要求，100%满足设计输入(SRSV2.1)。

2.确认软件功能完整性(测试覆盖率100%)、性能稳定性(连续

运行无故障)及数据安全性(无高危漏