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《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

化学药品及生物制品说明书是药品信息的核心载体，是指导医生和患者合理用药的法定文件，其内容需全面、准确、科学，同时兼顾可读性和规范性。根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等法规要求，结合药品研发、生产及临床应用实际，现就化学药品及生物制品说明书的通用格式与撰写要点进行系统阐述。

一、药品名称

药品名称包括通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称须采用国家药品标准规定的名称，化学药品应使用国际非专利名称（INN）或中国药典收载的名称，生物制品需符合《中国生物制品规程》或国家药品监督管理局（NMPA）批准的通用名，确保唯一性和规范性。商品名称由生产企业提出，经NMPA批准，需符合《药品商品名称命名原则》，避免暗示疗效或与已有名称混淆，且需在说明书中显著标注“商品名称”字样。英文名称应与国际通用名称或国家药品标准一致，生物制品可采用国际通用缩写；汉语拼音需按《中国地名汉语拼音字母拼写规则》拼写，确保发音准确。

二、成分

化学药品需明确活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，若为复方制剂，需列出所有活性成分及其含量；辅料应标注主要辅料名称，若辅料可能引起重要不良反应或影响药物吸收（如聚山梨酯80可能引发过敏），需特别说明。生物制品成分表述需区分原液、半成品、成品，明确有效成分（如抗体、蛋白质、多糖等）的来源、纯度、分子量范围或氨基酸序列（必要时），疫苗类需注明毒株或菌株名称、传代历史、灭活或减毒工艺；血液制品需标注原料血浆的来源及检测项目（如乙肝、丙肝、HIV抗体），基因工程产品需说明表达系统（如CHO细胞、大肠杆菌）及纯化工艺。对于含有可能引起过敏反应的成分（如牛血清白蛋白），需在成分项中明确标注。

三、性状

性状描述需基于药品实际物理状态，包括颜色、形状、气味、溶解度等。化学药品片剂应描述为“白色或类白色片”“糖衣片除去包衣后显白色”等；注射剂需说明溶液的澄清度、颜色（如“无色至微黄色澄清液体”）；生物制品冻干制剂需描述为“白色或类白色疏松块状物或粉末”，复溶后状态（如“复溶后为无色澄清液体”）。需注意性状描述应与质量标准中的性状项一致，若在贮藏过程中可能发生性状变化（如吸潮、变色），需在贮藏项中明确条件，并在性状项中注明“可能因贮藏条件变化略有差异”。

四、适应症

适应症需严格基于已批准的临床试验数据，表述需明确、具体，避免模糊用语。化学药品应区分“用于治疗”“用于预防”“用于缓解”等，如“用于成人及12岁以上儿童慢性乙型肝炎的治疗”；生物制品如治疗用抗体需明确靶抗原及适用疾病阶段（如“用于表皮生长因子受体（EGFR）阳性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗”）。需注意适应症描述需与药品注册批件一致，若涉及特殊人群（如儿童、孕妇），需在适应症中明确是否适用；若为辅助治疗，需注明“作为××治疗的辅助用药”。禁止超出临床试验数据范围扩大适应症，如未在儿童中开展试验则不得表述为“儿童适用”。

五、规格

规格需标注每单位制剂中活性成分的含量，化学药品片剂标注“每片含××（活性成分）××mg”，注射剂标注“××ml:××mg”（体积:含量）；生物制品如疫苗标注“每剂含抗原××μg”，血液制品标注“每瓶含人血白蛋白××g（××ml）”。复方制剂需分别标注各活性成分含量（如“每片含对乙酰氨基酚500mg、咖啡因32.5mg”）。规格表述需与包装规格一致，若存在不同规格（如10mg、20mg片剂），需分别列出并注明对应包装。

六、用法用量

用法需明确给药途径（口服、静脉注射、皮下注射等），特殊给药方式需详细说明（如“滴眼，一次1-2滴，一日3-4次”“雾化吸入，需使用配套装置”）。用量需标注剂量单位（mg、μg、IU等）、单次剂量、给药频率（一日几次）、疗程（如“连续使用7天”）。儿童用药需按体重（mg/kg）或体表面积（mg/m2）计算，或给出年龄分段剂量（如“2-5岁：一次50mg；6-12岁：一次100mg”）；老年人、肝肾功能不全者需说明剂量调整（如“肌酐清除率＜30ml/min时，剂量减半”）。生物制品如疫苗需明确接种部位（上臂三角肌肌内注射）、接种程序（基础免疫3剂，每剂间隔1个月）；血液制品需标注输注速度（如“初始15滴/分钟，15分钟后可增至30滴/分钟”）。需注意用量表述需避免歧义，如“一日三次”应明确为“每8小时一次”或“早、中、晚各一次”；若存在最大剂量限制（如“一日最大剂量不超过1000mg”）需特别标注。

七、不良反应

不良反应需列出所有已观察到的或文献报道的不良反应，按系统器官分类（SOC）和发生频率（十分常见≥1/10，常见1/100-1/10，偶见1/1000-1/10