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2025年医药领域后勤基建自查报告范文

一、自查工作总体情况

本次自查以《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品生产质量管理规范（GMP）》及《医药工业企业仓储物流管理指南》为依据，覆盖公司下属3个生产基地、2个物流中心及1个研发中心的后勤基建全链条，重点围绕仓储设施、动力保障系统、环保处理设施、安全防护体系及信息化管理平台五大模块开展。自查周期为2025年3月1日至4月30日，通过现场核查、设备检测、台账抽查、人员访谈等方式，累计检查仓储库区12个（含冷库4个、常温库5个、阴凉库3个）、动力机房6处（含变配电间2个、空压站2个、锅炉房1个、纯水制备间1个）、环保设施4套（污水处理站1座、废气处理装置2套、危废暂存间1处）、安全防护点位87个（含消防设施52处、应急物资储备点15个、特种设备20台），调取监控及系统数据记录12.3万条，形成问题清单3类17项，已完成整改12项，剩余5项纳入限期整改计划。

二、重点模块自查结果及问题分析

（一）仓储设施管理

1.硬件设施运行情况：

-冷库系统：4座冷库均配备双回路制冷机组及备用电源，温度监测显示-5℃至8℃区间内波动符合GSP要求（偏差≤±2℃）。但2号生产基地冷库（2018年投用）部分制冷管道存在冷凝水渗漏现象，经检测为保温层老化所致，当前渗漏量约0.5L/小时，未影响库内温湿度，但存在长期腐蚀设备风险。

-常温/阴凉库：7座库区均按“五距”（墙距≥30cm、垛距≥10cm、顶距≥50cm、柱距≥30cm、灯距≥50cm）要求划分存储区，温湿度监测点按每100㎡1个的标准布设（实际布设密度1个/80㎡），数据采集频率为5分钟/次，符合《医药仓库温湿度监测管理规定》。但1号物流中心阴凉库（2020年投用）部分区域货架与墙面间距仅25cm，主要因近期扩容后货架调整未严格复核“五距”标准。

-特殊药品库区：2个麻精药品专库独立设置于物流中心2层，配备双锁管理、24小时红外监控及入侵报警系统，门禁记录与药品出入库台账匹配率100%，但专库内应急照明系统（备用时间应≥30分钟）实测仅维持22分钟，原因为蓄电池老化未及时更换。

2.管理规范性：

-分区标识：所有库区均按待验区、合格品区、不合格品区、退货区、零货区“五区”划分，标识牌采用蓝（合格）、红（不合格）、黄（待验/退货）三色管理，符合《药品仓储管理颜色标识规范》。但研发中心实验试剂库（非药品类）未按“五区”划分，仅标注“常用试剂”“特殊试剂”两类，存在混存风险。

-设备维护：叉车、托盘搬运车等仓储设备均建立《设备维护台账》，近3个月保养完成率98%，但1台电动叉车（编号WC-202205）的刹车系统检测记录缺失，经追溯为操作人员未及时录入系统。

（二）动力保障系统

1.供电系统：

3个生产基地均配备双回路市政供电（10kV）+2台2000kVA备用柴油发电机（1用1备），切换时间≤15秒（GSP要求≤30秒）。经测试，备用发电机带载能力达标（满负荷运行2小时无异常），但1号生产基地发电机房通风口滤网积灰严重（积灰厚度约1cm），影响散热效率，实测机房温度较标准值（≤40℃）高5℃。

2.供气系统：

空压站为生产车间提供洁净压缩空气（压力0.7-0.8MPa，露点≤-40℃），2套无油螺杆空压机（型号AtlasGA315-8.5）运行稳定，空气滤芯更换周期为3000小时（实际平均2800小时更换），但2号生产基地空压站排水阀（自动排水型）存在间歇性排水不畅问题，导致储气罐内积水（实测水位高度5cm），可能影响压缩空气质量。

3.供水系统：

纯水制备系统（RO+EDI工艺）产水电阻率≥15MΩ·cm（注射用水要求≥18.2MΩ·cm），符合生产需求。但研发中心实验室纯水管道（2019年铺设）部分连接处存在微生物滋生现象（检测显示总菌落数25CFU/100mL，超标标准为≤10CFU/100mL），原因为管道材质（PPR）内壁粗糙，长期未进行深度清洗。

（三）环保处理设施

1.污水处理：

生产基地污水处理站采用“调节池+水解酸化+MBR+消毒”工艺，出水水质满足《污水综合排放标准》（COD≤50mg/L、氨氮≤5mg/L），在线监测数据与环保部门平台实时同步。但2号生产基地调节池（容积500m3）浮球液位计故障，导致进水流量波动（最大偏差±20%），虽未影响最终出水，但增加了生化系统负荷。

2.废气处理：

2套RTO（蓄热式焚烧炉）处理生产工艺废气（VOCs），设计处理效率≥98%，实测排放浓度≤20mg/m3（标准≤50mg/m3）。但1号RTO燃烧室陶瓷