预防接种风险防范及规划化管理.pptVIP

预防接种违规违法风险防范

;内容;一、预防接种相关法律法规历史沿袭;;Ⅰ期，重点观察安全性，观察对象应健康一般为成人（20-30人）

Ⅱ期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息（最低样本量为300例）

Ⅲ期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性该期是获得注册批准的基础

（最低试验例数应不低于500例）

Ⅳ期，临床试验是疫苗注册上市后对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价（至少几千例，甚至几万例）;? 疫苗流通和预防接种管理条例

? 药品经营质量管理规范,GSP

? 疫苗储存和运输管理规范

? 疫苗温控系统和电子监管码;? 传染病防治法

? 侵权责任法

? 疫苗流通和预防接种管理条例

? 医疗事故处理条例

? 扩大国家免疫规划实施方案

? 预防接种工作规范

? 预防接种安全注射及技术操作规范

? 预防接种异常反应鉴定办法

? 全国疑似预防接种异常反应监测方案

? 关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见

? 药品召回管理办法（OPV封存等）;二、预防接种中违规违法环节及防范;★《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条接种单

位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防

接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士

或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、

设备和冷藏保管制度。;★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

★《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；.....无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

;;;;;;;;;;;;;;;?;;;;;;;;;;;;;三、如何做好预防接种规范管理工作;目的：兼顾接种率、可及性、规范化

接种服务形式的选择

门诊接种：明确责任区域

村定点：尤其对边远地区、有特定风俗习惯的地区

乡村一体化服务：乡级人员入村定时、定点服务

村入户：作为村定点接种的补充

接种服务周期的选择

门诊、社区接种：日、周接种，周末提供服务

村级接种：应适当提高服务频率，≥2次/月

服务可及性

服务的可及性是需要重点关注的指标

一般地区应将5Km作为极限范围

大力推进数字化接种门诊的建设

;《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条

医疗卫生人员在实施接种前

应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项

询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

告知方式：

公示、口头、告知书+签字

建议采用“知情同意书”;依法告知知情同意，规范疫苗接种;依法告知，知情同意的原则;知情告知的内容;在确保第一类疫苗接种的基础上，可以开展第二类疫苗接种工作，但要遵循以下原则：;掌握好禁忌症;?;如免费接种第一类疫苗的公示;如自费接种第二类疫苗的公示;（2）对接种点的要求：

?①明确要求接种点设置预防接种宣传栏公示：

预防接种工作流程

接种服务咨询电话

相关宣传资料

②明确要求适时更新公示内容。

;接种单位和人员资格，是否超出有效期

公示的免疫程序是否正确

公示的留观时间是否正确

冰箱是否存放了过期失效疫苗

短效期疫苗数量能否在效期内使用完

急救药品是否过期失效

是否有冷链温度记录，是否真实

是否存在宣传不当;

;管理要求：保证需要、适当储备、避免浪费

科学的计划管理是疫苗管理的关键

编制科学、合理的疫苗和注射器使用计划

计划不是“死的”！

下级执行“最低”疫苗计划，将储备留在省级、市级

库存管理是规范疫苗管理的基础

随时掌握库存！

及时将库存与需求进行对比分析

建立冷链温度监测和报警系统;A.规范疫苗管理、规范冷链管理、规范接种管理;对该疫苗所含任何成分过敏者

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者

患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者

减毒活疫苗再加一条：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者;家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用

减毒活疫苗再加3条：注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上；接种活疫苗后应至少3个月内避免怀孕；哺乳期妇女慎用。;部分疫苗特殊的禁忌症和慎用症

;含麻、腮、风成分疫苗：曾有严重过敏反应者、怀孕或3个月内准备怀孕者。

乙肝疫苗：妊娠妇女禁用。

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