2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规中药学）经典试题及答案解析.docxVIP

2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规中药学）经典试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品全生命周期可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

解析：追溯制度覆盖生产、流通、使用全过程，确保“一物一码、一码到底”。

2.中药饮片标签必须注明的内容不包括

A.品名

B.产地

C.用法用量

D.批准文号

答案：D

解析：中药饮片实行备案管理，无批准文号，但须标注品名、规格、产地、生产日期、贮藏条件等。

3.医疗机构配制的中药制剂，经批准可以在下列哪类医疗机构之间调剂使用

A.同一法人下的连锁门诊部

B.同一医联体内的成员单位

C.同一市域内的所有中医院

D.同一县域内的所有乡镇卫生院

答案：B

解析：经省药监部门批准，可在医联体内调剂，但不得上市销售。

4.下列关于毒性中药饮片管理的说法，正确的是

A.可与其他饮片同库存放，但需明显标识

B.专柜加锁、双人双锁、双人验收

C.可拆零销售，但须登记购买者身份证

D.零售环节可开架自选

答案：B

解析：毒性中药必须专库或专柜、双人双锁、专账记录，严禁开架。

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1日用量

B.2日用量

C.3日用量

D.最小包装

答案：D

解析：含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，且需实名登记。

6.下列哪项不属于中药新药注册分类

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.中药注射剂仿制药

答案：D

解析：中药注册分类不含“仿制药”概念，注射剂按创新或改良路径申报。

7.药品不良反应报告实行

A.自愿报告制度

B.强制报告制度

C.有奖报告制度

D.首诊医生报告制度

答案：B

解析：持有人、医疗机构必须报告，属法定义务。

8.中药材专业市场禁止交易的中药材是

A.黄连

B.制川乌

C.羚羊角

D.茯苓

答案：C

解析：羚羊角属濒危物种，国家禁止交易。

9.药品召回分级中，不会引起健康危害，但需退回或改正的属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：C

解析：三级召回危害最小，一级召回最严重。

10.中药饮片生产企业对每批饮片必须留样的量为

A.1倍检验量

B.2倍检验量

C.3倍检验量

D.5倍检验量

答案：C

解析：留样量不得少于3倍全检量，保存至保质期后一年。

11.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：交易记录、资质文件保存5年，确保可追溯。

12.医疗机构炮制中药饮片，必须

A.向省药监局备案炮制规范

B.取得《医疗机构制剂许可证》

C.取得《药品生产许可证》

D.向市卫健委备案炮制工艺

答案：A

解析：医疗机构自炮制需备案炮制规范，不得对外销售。

13.下列哪项属于国家药品标准

A.浙江省中药炮制规范

B.中国药典

C.企业内控标准

D.行业协会团体标准

答案：B

解析：中国药典为国家法定标准，具有强制力。

14.药品上市许可持有人委托生产中药制剂，受托方必须

A.通过GMP符合性检查

B.具备相同剂型生产范围

C.与持有人同一省份

D.为上市公司

答案：A

解析：受托方须通过相应剂型GMP符合性检查，且范围涵盖受托品种。

15.中药饮片批发企业质量负责人应具有

A.中专以上学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.执业药师资格

答案：D

解析：质量负责人须为执业药师，且具备3年以上饮片质量管理经验。

16.药品零售企业不得经营的药品是

A.中药配方颗粒

B.医疗机构制剂

C.非处方药

D.中药饮片

答案：B

解析：医疗机构制剂不得零售，仅限本院使用。

17.药品追溯码印刷错误率应低于

A.1‰

B.2‰

C.3‰

D.5‰

答案：A

解析：追溯码印刷质量要求错误率≤1‰，确保扫码成功率。

18.中药注射剂说明书必须注明

A.药理毒理

B.警示