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医疗卫生机构生物样本库通用生物样本采集知情同意书

样本库编号：[XXXX-XX-XX]

知情同意书版本号：V1.0

制定日期：[XXXX年XX月XX日]

适用范围：[XX医疗卫生机构生物样本库]人类生物样本采集、储存、管理及相关研究使用

一、研究背景与目的

[XX医疗卫生机构生物样本库]（以下简称“样本库”）是经[XX卫生健康行政部门]批准设立的规范化生物样本资源平台，旨在收集、储存、管理人类生物样本及相关临床信息，为疾病的病因研究、诊断标志物筛选、新药研发、精准医疗方案制定等医学研究提供基础支撑。

本次拟采集您的生物样本及相关临床信息，用于[说明具体研究方向，如：肿瘤发生发展机制研究、心血管疾病风险预测模型构建、罕见病致病基因筛查等；若为通用样本采集，可表述为：多种人类疾病的基础与临床转化研究]。样本库将严格遵循《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及国际伦理准则，保障您的合法权益。

二、样本与相关信息的采集

样本类型与数量

本次拟采集您的生物样本为：[可多选，如：外周静脉血XmL；外周血单个核细胞；尿液XmL；痰液；唾液；组织标本（手术切除/穿刺活检）约Xg；脑脊液XmL；其他：______]。具体采集量将根据研究需求及临床规范确定，采集过程遵循最小化原则。

采集方式与时间

采集将由[XX医疗卫生机构]具备资质的医护人员，在[医院临床科室/样本库采集室]进行，采集时间为[XXXX年XX月XX日XX时]，采集过程严格执行无菌操作规范。

相关信息收集

为使样本具备研究价值，将同步收集您的相关信息：①基本信息：姓名、性别、年龄、民族、联系方式等；②临床信息：疾病诊断、病程、治疗方案、检查检验结果、随访记录等；③流行病学信息：生活习惯、家族病史、环境暴露史等。上述信息将与生物样本进行关联管理。

三、样本与信息的储存、管理及使用

储存与管理

采集的生物样本将在样本库[如：-80℃超低温冰箱/液氮罐/生物样本自动化储存系统]中进行标准化储存，储存期限为[XX年/永久，根据研究需求确定]。样本库建立严格的质量管理体系，实施样本入库、出库、储存环境监控全程追溯，确保样本质量与安全。

您的个人信息将进行匿名化处理，样本及信息将被赋予唯一的识别编码，原始身份信息由样本库专人负责保管，与样本编码分开存储，防止信息泄露。

使用范围

（1）样本及相关信息将仅用于医学科学研究，包括但不限于：基础医学研究、临床转化研究、新药及医疗器械研发、学术交流与合作研究等。

（2）样本库可将匿名化的样本及信息提供给[XX医疗卫生机构]内部及外部合作的科研团队使用，合作方需与样本库签订《生物样本使用协议》，承诺仅用于协议约定的研究目的，不得用于商业盈利（法律法规允许的除外）。

（3）样本及信息的使用需经过样本库学术委员会和伦理委员会审核批准，严禁用于与研究无关的用途。

国际合作与人类遗传资源管理

若样本及信息需用于国际合作研究，将严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，履行相关审批手续，未经批准不得向境外提供。

四、您的权利

自愿参与权：您有权自愿决定是否参与本次样本采集，参与后有权在任何时间无条件撤回同意，无需说明理由，样本库工作人员不得因此歧视或拒绝为您提供正常的医疗服务。

知情权：您有权了解样本采集、储存、使用的全过程及相关研究进展，样本库有义务在不涉及科研机密的前提下，向您反馈研究成果的公开信息。

隐私与保密权：您的个人隐私、生物样本及相关信息受法律保护，样本库将采取严格的技术和管理措施，防止信息泄露。未经您的书面同意，不得将可识别您身份的信息向第三方披露。

获得补偿权：样本采集过程中产生的医疗相关费用（如采血费、标本处理费）由[样本库/研究项目]承担。若因样本采集导致您出现不良反应或意外伤害，样本库将为您提供免费的医疗救治，并根据相关规定给予合理补偿。

拒绝商业使用权：您有权拒绝将您的生物样本及信息用于商业性开发，样本库将尊重您的选择。

五、您的义务

向样本库工作人员提供真实、准确的个人基本信息、临床信息及流行病学信息，不得隐瞒重要病史或相关情况。

配合医护人员完成生物样本采集工作，遵循样本采集的相关要求。

若您的个人信息（如联系方式）发生变更，应及时通知样本库，以便后续随访或信息反馈。

六、风险与不适

样本采集过程可能存在轻微的不适，如：采血部位短暂疼痛、红肿、淤青；穿刺活检可能存在少量出血、局部疼痛等，上述不适通常为暂时性，可自行缓解。

尽管样本库已采取严格的保密措施，但仍存在极微小的信息泄露风险（如因系统故障、人为操作失误等）。

研究过程中可能无法即时向您反馈个人研究结果，仅当研究成果对您的健康管理具有重要临床意义时，将通过您的主治医生告知您。