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医疗器械采购与管理规范指南

引言

医疗器械是医疗服务体系的重要组成部分，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗机构医疗器械的采购、使用、维护及处置等全流程管理，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和经济性，特制定本指南。本指南旨在为各级各类医疗机构提供一套系统、科学、可操作的医疗器械管理规范，以期提升医疗机构医疗器械管理水平，降低医疗风险，保障医疗安全。

一、组织架构与制度建设

1.1管理部门与职责

医疗机构应明确医疗器械管理的牵头部门（通常为设备科或医学工程科），并赋予其在医疗器械全生命周期管理中的核心职责。同时，临床科室、护理部门、采购部门、财务部门、信息部门及院感控制部门等应各司其职，协同配合，形成权责清晰、流程顺畅的多部门联动管理机制。管理部门需负责制定和完善相关制度、组织实施采购、监督使用过程、协调维护保养、处理不良事件等。

1.2核心管理制度制定

建立健全覆盖医疗器械采购、验收、入库、储存、发放、使用、维护、校准、质量控制、不良事件监测、档案管理、报废处置等各个环节的管理制度和标准操作规程（SOP）。重点包括：

*医疗器械采购管理制度

*医疗器械验收管理制度

*医疗器械储存与养护管理制度

*医疗器械使用与维护保养制度

*医疗器械质量控制与安全管理制度

*医疗器械不良事件监测和报告制度

*医疗器械档案管理制度

*医疗器械报废与处置制度

1.3人员资质与培训

从事医疗器械管理、采购、验收、维护、使用等工作的人员，应具备相应的专业背景和资质，并定期接受医疗器械法律法规、专业知识、操作技能及相关管理制度的培训。培训内容应包括医疗器械基础知识、风险管理、质量控制要求以及本机构具体的SOP。

二、医疗器械全生命周期管理

2.1采购管理

2.1.1需求论证与计划编制

临床科室根据医疗业务发展需要提出医疗器械配置需求，管理部门组织相关专家（包括临床、工程、质控等）进行必要性、可行性及经济性论证。优先选择技术成熟、质量可靠、性价比高、售后服务完善的产品。根据论证结果和预算情况，编制年度及临时采购计划，报相关决策机构审批。

2.1.2采购方式与流程

根据医疗器械的金额、类型及相关法规要求，选择适宜的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。严格遵守国家及地方关于政府采购和药品集中采购的相关规定。采购过程应坚持公开、公平、公正、透明的原则，严禁暗箱操作。

2.1.3供应商管理与评估

建立合格供应商名录，对供应商的资质（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等）、生产能力、质量体系、供货能力、售后服务及信誉等进行严格审核和动态评估。优先选择具有良好信誉和较强技术支持能力的供应商。

2.1.4合同管理

采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付时间、交付地点、验收标准、付款方式、售后服务（包括安装、培训、维修、保修期限等）、违约责任等关键条款。合同签订前应进行法律和技术审核。

2.2验收与入库管理

2.2.1到货验收

医疗器械到货后，管理部门应会同使用科室、采购部门（必要时）依据采购合同、装箱单及产品技术说明书等，对产品的外包装、外观、规格型号、生产批号、有效期、医疗器械注册证等标识性文件及随附技术资料进行核对。对于大型、精密、贵重或植入介入类医疗器械，还应进行开箱清点和技术性能的初步验证，必要时邀请厂家技术人员共同参与。验收合格后方可入库。

2.2.2入库登记

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，录入医疗器械管理信息系统，详细记录产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期、序列号（如适用）、采购日期、供应商、入库数量、存放位置等信息，做到账物相符、账账相符。

2.3储存与养护管理

2.3.1储存条件

医疗器械库房应符合产品说明书规定的储存条件，如温度、湿度、光照、通风、防尘、防鼠、防虫、防霉变等。对有特殊储存要求的医疗器械（如冷藏、冷冻产品），应配备相应的设施设备（如冷藏柜、冷库），并进行连续监测和记录。

2.3.2存放要求

医疗器械应分区、分类、分架存放，标识清晰。做到先进先出、近效期先出。不合格品、待验品、退货品应单独存放，并设有明显标识。

2.3.3养护检查

定期对库存医疗器械进行养护和检查，及时发现并处理过期、失效、损坏、变质等不合格产品。对需要定期校准或验证的储存设施设备，应按规定进行。

2.4使用与维护管理

2.4.1发放与使用登记

医疗器械出库应遵循先进先出原则，严格履行出库手续。使用科室领用后，应建立使用登记制度，记录使用情况、操作人员、患者信息（如适用）等。

2.4.2操作培训与授权

使用科室应对操作人员进行岗前培训和考核，使其熟悉医疗器械的性能、操作规