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2025年资料器械公司自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套细则要求，我司（XX医疗科技有限公司，统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX，生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号，经营范围：Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（硬性角膜接触镜除外）、Ⅱ类6820普通诊察器械生产销售）于2025年3月1日至3月31日组织质量部、生产部、研发部、物流部等核心部门，开展覆盖全生命周期的系统性自查工作。本次自查以质量管理体系运行为主线，重点核查文件管理、生产过程控制、产品追溯、不良事件监测、合规性管理等五大核心模块，累计调取记录1268份，现场检查点位43处，访谈关键岗位人员72人次，现将具体情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

（一）文件管理

公司现行《质量手册》（版本号：2025-A）于2025年1月15日经管理层评审修订，明确了全流程管控、零缺陷交付的质量方针，覆盖组织架构、职责权限、资源管理等18个章节。质量体系文件总清单（编号：QM-001）包含一级文件（质量手册）1份、二级文件（程序文件）23份、三级文件（作业指导书）117份、四级文件（记录表单）268份，所有文件均通过OA系统进行版本控制，电子文档与纸质存档同步率100%。经核查，2024年1月至2025年3月期间，共发布文件变更通知12次，其中因法规更新（如《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》修订）调整程序文件3份，因工艺优化修订作业指导书7份，因客户需求增加补充记录表单2份，所有变更均履行起草-审核-批准-培训-执行闭环流程，培训覆盖率100%，考核通过率98.6%（未通过人员已完成补考）。

（二）人员与培训

质量受权人张XX（执业证书编号：XX省食药监质授字[2022]008号）全职在岗，直接向总经理汇报，独立行使质量否决权。生产、质量关键岗位人员共52人，均具备高中以上学历（其中大专及以上38人），符合《医疗器械生产质量管理规范》对学历的基本要求。2024年度培训计划完成率100%，累计开展内部培训24场（含法规解读、工艺操作、设备维护等），外部培训6场（参加省药监局组织的医疗器械不良事件监测培训、ISO13485体系认证培训等），培训总时长432小时，人均培训时长8.3小时。培训效果通过理论考试（平均得分89.2分）、实操考核（合格率100%）、日常抽查（2024年现场操作违规次数同比下降67%）三重维度验证，2025年已新增人工智能辅助检测系统操作专项培训计划，拟于6月底前完成全员轮训。

（三）设施与设备

生产车间总面积2800㎡，其中万级洁净区800㎡、十万级洁净区1200㎡，均通过2024年11月第三方检测（报告编号：XX检[2024]洁字第032号），检测项目（悬浮粒子、沉降菌、温湿度、压差）全部符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求。关键生产设备共47台（套），其中注塑机8台、超声焊接机12台、灭菌设备（环氧乙烷）2台、检测设备（光学测量仪、生物指示剂培养箱等）25台，均建立《设备管理台账》（编号：EQ-001），标注设备名称、型号、购置日期、维护周期等信息。2024年设备预防性维护计划完成率98.7%（1台超声焊接机因配件延迟导致维护延期2天，已补充记录并分析原因），设备完好率99.2%，计量器具（共32台）全部在检定/校准有效期内（最近一次校准时间2025年2月20日，证书编号：XX计校[2025]015号）。

二、生产过程控制情况

（一）原材料采购与验收

公司建立《供应商管理程序》（编号：QP-005），合格供应商名录（2025版）包含原材料供应商18家、包装材料供应商5家、外协加工商3家，所有供应商均通过资质审核（营业执照、生产许可证、产品检测报告）-样品测试（3批次全项检测）-现场审计（质量部、采购部联合核查）三级准入机制。2024年共采购原材料126批次，其中主材料（医用级聚碳酸酯）89批次，均要求供应商提供COA（分析报告），到货后按《原材料检验规程》（编号：WI-012）进行抽检（抽检比例：A类物料100%、B类物料30%、C类物料10%），检测项目包括外观、尺寸、物理性能（拉伸强度≥60MPa）、生物相容性（细胞毒性≤1级），2024年原材料不合格率0.79%（1批次聚碳酸酯拉伸强度58MPa，已作退货处理并启动供应商整改，供应商于2024年11月提交整改报告，经复评后恢复合作）。

（二）生产环境控制

洁净区实行分区管理，设置一更（换鞋、穿洁净服）、二更（手消毒、戴口罩/手套）、缓冲间三级进入流程，人员进入记录（编号：ER-003）完整，2024年共记录人员进出28960次，未发现未按规程着装进入的情况。环境监测按《洁净区监测管理规程