2025年关于做好医疗器械经营企业年度自查报告的通知.docxVIP

2025年关于做好医疗器械经营企业年度自查报告的通知

各医疗器械经营企业：

为进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，规范经营行为，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等法规要求，现就做好2024年度医疗器械经营企业年度自查报告相关工作通知如下：

一、自查目的

通过企业全面自查，系统梳理2024年度经营活动中质量管理体系运行情况，排查潜在风险隐患，推动企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”），确保经营过程持续符合法规要求，切实保障医疗器械从经营环节到使用环节的质量安全，维护消费者合法权益。同时，为监管部门掌握企业质量安全状况、实施精准监管提供依据。

二、自查范围

本通知适用于2024年度内在本市行政区域内取得《医疗器械经营许可证》（含延续、变更）或完成《第二类医疗器械经营备案凭证》备案（含备案变更）的所有医疗器械经营企业（以下简称“企业”），包括仅从事批发、仅从事零售、批零兼营，以及通过网络销售医疗器械的企业（含自营平台、第三方平台入驻企业）。企业设有分支机构或委托其他单位储存、运输医疗器械的，需将分支机构及委托储运环节纳入自查范围；2024年12月31日前新设立且未开展实际经营活动的企业，需对筹备及资质合规性进行说明。

三、自查重点内容

企业需对照《医疗器械经营质量管理规范》及配套细则，结合2024年度经营实际，围绕以下关键环节开展全面自查，确保覆盖经营全流程：

（一）资质与备案管理

1.企业资质：核查《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》是否在有效期内，许可/备案事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场所、库房地址、经营范围等）是否与实际经营情况一致；涉及许可事项变更的，是否在规定时限内完成变更登记；分支机构是否已取得相应资质（如分公司《医疗器械经营许可证》或备案凭证）。

2.人员资质：检查企业负责人、质量负责人、质量管理人员是否符合任职要求（质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且不得在其他单位兼职；质量管理人员应具有高中以上学历并经专业培训）；直接接触医疗器械人员是否按要求进行健康检查并建立健康档案（2024年度健康证明是否在有效期内）；从事冷藏冷冻医疗器械储存、运输的人员是否接受过专业培训并留存培训记录。

3.设施设备：核查经营场所、库房（含委托储运库房）的面积、布局是否与经营范围、经营规模相匹配；库房是否分区明确（待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区等标识清晰）；是否配备与经营产品相适应的设施设备（如温湿度监测系统、冷藏冷冻设备、防尘防潮防虫防鼠设施、装卸货设备等）；设施设备是否定期维护、校准并记录（2024年度维护校准记录是否完整）。

（二）采购与验收环节

1.供应商管理：检查是否建立并更新供应商资质档案（包括供应商《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证、营业执照、产品注册/备案证明文件等）；是否对供应商进行质量评估并形成评估报告（2024年度新增供应商是否完成首次评估，原有供应商是否进行年度复评）；采购合同是否明确质量责任条款（如产品质量要求、退换货条件、不良事件配合义务等）。

2.采购记录：核查采购订单、发票等凭证是否与随货同行单内容一致（包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号/序列号、数量、生产企业、供应商等信息）；采购记录是否完整、可追溯（保存期限是否不少于医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不少于5年）。

3.验收管理：检查是否按规定对采购的医疗器械进行验收（验收人员是否具有相应资质，验收项目是否涵盖外观、包装、标签、说明书及合格证明文件）；需进行技术验收的复杂医疗器械（如大型医疗设备）是否由专业技术人员参与验收并记录；进口医疗器械是否核查进口检验证明文件（如《进口医疗器械通关单》）及中文标签、说明书；验收不合格产品是否按规定处理（单独存放并标记，及时联系供应商退换）。

（三）储存与养护管理

1.储存条件：重点检查库房温湿度是否符合产品说明书或标签要求（如常温库温度0-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃）；温湿度监测系统是否24小时实时监测并自动记录（记录间隔不超过30分钟），数据是否可追溯（2024年度数据是否完整保存）；温湿度超出规定范围时是否及时采取调控措施并记录（如启动空调、加湿器或报警装置，记录处理时间、处理人、处理结果）。

2.效期管理：核查是否建立效期产品管理制度（近效期产品预警时间是否明确，如距失效期6个月时标