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《医疗安全不良事件报告制度》和流程

医疗安全不良事件是指在医疗活动中发生的、可能影响患者安全或医疗质量的异常事件，包括但不限于诊疗失误、药物错误、设备故障、患者跌倒/坠床、院内感染、输血反应、手术安全事件及其他可能导致不良后果的非预期事件。为强化医疗安全管理，建立主动发现、及时报告、有效干预的闭环管理机制，最大限度降低风险，保障患者、医务人员及公众安全，特制定本制度及配套流程。

一、基本原则

1.自愿与强制结合：鼓励全体医务人员主动报告潜在或已发生的不良事件；对可能造成严重后果的事件实行强制报告。

2.非惩罚性：以改进系统为目标，对非主观故意的报告行为不追究个人责任（因重大过失或故意行为导致的事件除外）。

3.及时性：事件发生后应在最短时间内完成信息上报，避免延误干预时机。

4.全面性：覆盖门急诊、住院、手术、检查、护理、药事、后勤保障等全流程环节，包括已造成后果事件与未造成后果的隐患事件。

二、组织架构与职责

医院设立医疗安全管理委员会（以下简称“安委会”），由院长任主任，分管医疗、护理、院感、设备、药学的副院长任副主任，成员包括医务部、护理部、院感科、药剂科、设备科、门诊部、质控办、信息科及临床科室负责人。安委会下设医疗安全办公室（以下简称“安办”），挂靠医务部，负责日常管理工作。

1.安委会职责：制定医院医疗安全政策，审议重大不良事件处理方案，监督改进措施落实，定期向院长办公会汇报安全形势。

2.安办职责：接收并审核不良事件报告，组织多学科团队调查，分析根本原因，制定整改计划，跟踪改进效果，编制安全风险报告。

3.科室职责：科室主任为本科室医疗安全第一责任人，指定1-2名医疗安全管理员（由高年资医师或护士担任），负责事件初步核实、上报及本科室安全培训；组织科室内部讨论，落实针对性改进措施。

4.医务人员职责：所有在岗人员（包括医师、护士、医技、药学、后勤及实习/进修人员）均有义务报告发现的不良事件，配合调查并提供真实信息。

三、分级标准

根据事件后果严重程度及影响范围，将医疗安全不良事件分为四级：

Ⅰ级（警告事件）：非预期的患者死亡，或非疾病自然进展导致的严重功能障碍（如永久性失明、肢体缺失、脑死亡）。

Ⅱ级（不良后果事件）：事件造成患者暂时性伤害（如非计划二次手术、药物不良反应需干预、跌倒导致骨折），或需额外医疗措施以挽救生命/避免永久性伤害。

Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生但未对患者造成伤害（如发错药但未使用、手术器械清点错误但及时纠正），或仅造成轻微不适（如静脉穿刺失败需二次操作）。

Ⅳ级（隐患事件）：事件未实际发生，但存在明确风险因素（如高浓度药品未标识、设备故障预警提示未处理、关键流程缺失核对环节）。

四、报告方式与时限

（一）报告途径

1.电子系统报告：通过医院医疗安全不良事件管理平台（以下简称“平台”）提交，需填写事件时间、地点、涉及人员、事件经过、后果描述、初步分析及改进建议等信息，支持上传病历片段、监控截图、设备检测报告等附件。

2.书面报告：无法使用电子系统时（如网络故障），填写《医疗安全不良事件报告表》（纸质版），经科室负责人签字后2小时内送达安办。

3.紧急口头报告：发生Ⅰ级事件或可能快速恶化的Ⅱ级事件（如大咯血窒息、过敏性休克未及时抢救），发现者应立即拨打安办24小时值班电话（分机号：XXXX），同步向科室负责人汇报，事后2小时内补填电子或书面报告。

（二）报告时限

-Ⅰ级事件：发现后10分钟内口头报告，30分钟内完成系统/书面报告；

-Ⅱ级事件：发现后1小时内完成系统/书面报告；

-Ⅲ级、Ⅳ级事件：发现后24小时内完成系统报告（鼓励即时报告）；

-隐患事件：可随时报告，无严格时限要求。

五、处置流程

（一）事件现场处理

事件发生后，首遇人员应立即采取以下措施：

1.患者救治：优先保障患者安全，如暂停可疑操作、实施紧急抢救（如心肺复苏、抗过敏治疗）、转移至安全区域（如设备故障时转移患者）。

2.现场保护：保留相关物品（如剩余药品、破损器械、错误标识），封存病历及电子数据（如输液泵记录、监护仪波形），必要时调取监控录像并标记关键时段。

3.信息沟通：向患者及家属如实告知事件情况（避免过度承诺或推诿责任），安抚情绪；同时逐级上报科室负责人及安办。

（二）事件调查与分析

安办收到报告后，根据事件等级启动调查程序：

-Ⅰ级、Ⅱ级事件：2小时内组织由安办牵头，涉及科室、质控、院感、药学（或相关专业）人员组成的调查组，48小时内完成现场勘查、人员访谈（包括患者/家属）、资料收集（如病历、设备日志、药品批次），7