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风油精工艺规程

1目的

为规范风油精的生产全过程管理，明确各工序的工艺参数、操作要求及质量控制点，确保产品生产符合《中华人民共和国药典》（现行版）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求，保障产品质量稳定、均一、安全有效，特制定本规程。

2适用范围

本规程适用于风油精的原料验收、配料、提取、过滤、配制、灌装、包装及成品检验、仓储等全生产环节。本规程涉及的生产部、质量部、采购部、仓储部等相关部门及所有参与风油精生产、管理、检验的人员，均应严格遵守。

3职责分工

3.1生产部

负责按照本规程及生产计划组织风油精生产，严格执行各工序工艺要求；负责生产设备的日常维护、保养及校准，确保设备正常运行；负责生产过程中的质量控制，及时处理生产过程中的异常情况；负责生产记录的填写、收集及整理，确保记录真实、完整、可追溯。

3.2质量部

负责原料、辅料、中间产品及成品的检验工作，出具检验报告；负责制定各环节的质量标准及检验方法；负责对生产过程进行质量监督，核查工艺执行情况；负责审核生产记录及检验记录，确保产品质量符合要求；参与生产过程中质量异常问题的分析与解决。

3.3采购部

负责按照质量标准采购风油精生产所需的原料、辅料及包装材料，确保采购物资符合要求；负责向供应商索取质量合格证明文件，配合质量部完成原料验收工作；负责采购过程中的供应商管理，保障供应链稳定可靠。

3.4仓储部

负责原料、辅料、包装材料及成品的仓储管理，按照规定条件分区存放，做好防潮、防火、防虫、防污染等工作；负责物资的出入库管理，建立清晰的库存台账，确保物资账物相符；配合生产部、质量部完成物资的验收、发放及退货工作。

3.5设备部

负责生产设备的选型、安装、调试及验证工作；负责制定设备维护保养计划并组织实施，定期对设备进行检修，确保设备性能符合生产要求；负责设备相关技术资料的管理，为生产部提供设备技术支持。

3.6管理层

负责本规程的审批、发布及修订；负责协调解决生产过程中的重大问题，保障生产顺利进行；负责资源配置，确保生产、质量等各项工作有序开展。

4核心定义与质量标准

4.1核心定义

4.1.1原料：指风油精生产所需的薄荷脑、樟脑、桉叶油、丁香油、桂叶油等中药材提取物及化学原料。

4.1.2辅料：指生产过程中使用的乙醇、香精等辅助材料。

4.1.3中间产品：指生产过程中产生的、尚未完成全部生产工序的产品，如提取液、配制液等。

4.1.4成品：指完成全部生产工序，经检验合格并包装后的风油精产品。

4.1.5关键工序：指对产品质量有重大影响的工序，风油精生产的关键工序包括配料、提取、配制、灌装。

4.2质量标准

4.2.1原料质量标准：符合《中华人民共和国药典》（现行版）及企业内控标准要求，薄荷脑含量不得低于98.0%，樟脑含量不得低于96.0%，桉叶油中桉叶素含量不得低于80.0%，所有原料均应无杂质、无异味、无霉变。

4.2.2辅料质量标准：乙醇应符合药用级标准，纯度不得低于95.0%，无杂质、无异味；香精应符合食品药品级标准，香气纯正，无异常异味。

4.2.3中间产品质量标准：提取液应澄清透明，无明显杂质，有效成分含量符合内控要求；配制液应色泽均匀，无分层、沉淀现象，有效成分含量应在规定范围内（薄荷脑：5.0%~6.0%，樟脑：3.0%~4.0%）。

4.2.4成品质量标准：符合《中华人民共和国药典》（现行版）要求，性状为淡绿色澄清油状液体，有特殊香气，味凉而辣；装量差异应符合规定（每瓶装量为3ml、5ml、10ml时，装量差异限度为±5.0%）；微生物限度应符合要求（细菌数不得过100cfu/ml，霉菌和酵母菌数不得过100cfu/ml，不得检出大肠埃希菌）。

5生产准备

5.1技术准备

生产部组织生产人员熟悉本规程及相关生产文件，明确各工序工艺参数、操作要求及质量控制点；质量部对生产人员进行质量意识及检验方法培训；生产前需对生产图纸、工艺文件进行核对，确保文件准确无误。

5.2设备准备

设备部及生产部对生产所需设备（如提取罐、配料罐、过滤器、灌装机、封口机等）进行全面检查，确保设备性能良好、运行正常；对设备进行清洁消毒，按照《设备清洁消毒规程》执行，避免交叉污染；对计量器具（如天平、流量计、压力表等）进行校准，确保计量准确。

5.3物料准备

采购部采购的原料、辅料经质量部检验合格后，由仓储部按规定条件存放；生产前，生产部根据生产计划到仓储部领取所需物料，领取时需核对物料名称、规格、数量、批号等信息，确保物料准确无误；物料领取后，需在指定区域整齐摆放，做好标识。

5.4环境准备

生产车间需符合GMP要求，洁净区洁净级别应达到D级以上；生产前对车间进行清洁消毒，包括地面、墙壁、天花板、设备表面及操作台等，