增材制造 金属牙种植体.docxVIP

ICS11.060.15CCSC33

团体标准

T/CAMDI044-2026代替T/CAMDI044-2020

增材制造金属牙种植体

Additivemanufactured-Metaldentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI044—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4金属粉末 1

5要求 1

6试验方法 3

7制造 6

8产品包装、标识、有效期和使用说明书 6

附录A 8

T/CAMDI044—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI044-2020《增材制造（3D打印）口腔金属种植体》。与T/CAMDI0442020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）更改了标题（见封面，2020年版的封面）；

b）更改了范围（见第1章，2020版本的第1章）；

c）删减了规范性引用文件（见第2章，2020版本的第2章）

d）更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

e）更改了“材料”的描述（见第4章，见2020版本的第4章）

f）增加了“显微组织”的要求和试验方法（见4.4、5.3）；

g）更改了“各部位几何尺寸”的要求和试验方法（见4.4.1、5.4.1）；

h）增加了非标螺纹的要求（见4.4.3）；

i）更改了外观的要求和试验方法（见4.5.1、5.5.1）；

g）增加了打印表面的粗糙度要求和试验方法（见4.5.3、5.5.3）；

k）增加了牙种植体表面和多孔结构内应无残留金属粉末的要求（见4.6）；

l）更改了“疲劳极限”的要求（见4.7.3）；

m）更改了“细菌内毒素”的要求（见4.10）；

n）更改了“清洁”的试验方法（见5.6）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：珠海乔丹科技股份有限公司、广州瑞鑫通科技有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、上海杰达齿科制作有限公司。

本文件主要起草人：乔栒柏、麦淑珍、张春雨、章伟良。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、姚天平、鄢荣曾、王跃平、熊宇、宋亮、陈宇、游云华、周苗、曲行舟、舒天羽。

本文件所替代标准的历次版本发布情况为：

——T/CAMDI044-2020

——本次为第一次修订。

T/CAMDI044—2026

1

增材制造金属牙种植体

1范围

造、产品包装、标识、有效期和使用说明书。

本文件适用于采用增材制造工艺制造的金属牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T35351增材制造术语

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0343

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521

牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640

无源外科植入物通用要求

YY/T1702

牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

T/CAMDI059增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351和YY0315界定的术语和定义适用于本文件。

4金属粉末

增材制造金属牙种植体用粉末应符合YY/T1702的要求。金属粉末的重复使用次数应符合T/CAMDI059的要求。

5要求

5.1化学性能

5.1.1表面未经特殊处理的金属牙种植体，钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合GB/T13810中有关外科植入物用钛及钛合金材料的相