增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求.docxVIP

ICS11.040.40CCSC30

团体标准

T/CAMDI037-2026代替T/CAMDI037-2020

增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

Additivemanufacturing-Tantalummetalproductsforbonedefectrepairspecializedrequirementsformedical–engineeringinteraction

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI037—2026

1

目次

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4通用要求 3

5专用要求 4

附录A 6

参考文献 5

T/CAMDI037—2026

2

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件替代T/CAMDI037-2020《增材制造钽金属临床应用标准》，与T/CAMDI037-2020相比，主要技术内容变化如下：

a)更改了文件名称（见封面，2020年版封面）；

b)更改了范围（见第1章，2020年版第1章）；

c)增加了术语（见3.1、3.2）；

d)更改了要求（见第4章，第5章，2020年版的第4、5、6、7、8章）；

e)增加了设计过程中关于力学性能抗拉强度的要求和测试方法（见5.5.3）；

f)增加了验证要求（见5.7.4、5.7.5）；

g)删除了包装及标识（见2020年版第10章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：重庆市人民医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

本文件主要起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、贺卫卫、杨景周。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟（组长）、胡懿郃（组长）、林剑浩（组长）、姚天平、雷鹏飞、王富友、李国东、朱振安、许锋、王志强、王波、黄伟。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI037-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI037—2026

3

增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

1范围

本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。

本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0996外科植入物金属材料纯钽

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

T/CAMDI029-2024增材制造个性化医疗器械医工交互通用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨缺损修复用钽金属产品tantalummetalproductsforbonedefectrepair

以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的钽金属（含多孔结构）产品。

3.2

责任医生Physician-in-charge

有资质从事定制式医疗器械的临床医生，实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者的主治（负责）医生。

4通用要求

符合T/CAMDI029-2024的要求。

5专用要求

5.1临床禁忌症

骨缺损修复用钽金属产品应考虑下列临床禁忌：

——有金属过敏史者；

——临床评估有手术禁忌者；

——伴有局部和/或全身感染者；

——关节假体的活动摩擦面不宜使用。

T/CAMDI037—2026

4

5.2机构和人员

5.2.1责任医生及医疗机构

a)责任医生应具有副主任医师职称，长期从事临床技术工作，经过增材制造骨缺损修复用钽金属产品的相关知识培训，培