增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

团体标准

T/CAMDI040-2026代替T/CAMDI040-2020

增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

Additivemanufacturing-Specialrequirementsofqualitymanagementsystemformetalmedicaldevices

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040—2026

Ⅱ

目次

前言

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4特殊要求 2

参考文献 7

前言

T/CAMDI040—2026

I

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》，与T/CAMDI040-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了标准的名称（见封面，2020年版封面）；

b)增加了规范性引用文件（见第2章）；

c)更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

d)更改了人员要求的表述（见4.1.1、4.1.2、4.1.4，见2020年版4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.1.7）；

e)更改了厂房与设施要求的表述（见4.2.2，见2020年版4.2.2）；

f)更改了设备要求（见4.3.1、4.3.2）；

g)更改了文件要求的文字性表述（见4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4，见2020年版4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4）；

h)更改了设计开发的要求（见4.5，见2020年版4.5）；

i)更改了采购的内容（见4.6.1、4.6.2、4.6.3,见2020年版4.6.1、4.6.2、4.6.3）；

j)增加了粉末再利用回收的参考标准（见4.7.4）；更改了生产管理的内容（见4.7.1、4.7.8，见2020年版4.7.1、4.7.8）；

k)更改了质量控制的文字性表述（见4.8.2，见2020年版4.8.2）；

l)更改了其他内容的表述（4.9、4.10、4.11，见2020年版4.9、4.10、4.11）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

本文件主要起草人：谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金成（组长）、刘歆（组长）、范之劲、姚天平、白茹、蔡立宏、杨超、杨洋、熊鹰、赵昕、韩青、牛国旗。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI040-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI040—2026

7

增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

1范围

本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T35351

增材制造

术语

GB/T42061

医疗器械

质量管理体系用于法规的要求

GB/T44194

增材制造

金属粉末再利用技术规范

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

T/CAMDI026-2024增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

3术语和定义

GB/T353