生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

团体标准

T/CAMDI039-2026代替T/CAMDI039-2020

生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求

Bioprintingmedicaldevices-Specialrequirementsforqualitymanagementsystem

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI039—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4一般要求 3

5特殊要求 3

参考文献 7

T/CAMDI039—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI039-2020《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）更改了文件名称（见封面，2020年版封面）；

b）增加了术语来源（见第3章，2020年版第3章）；

c）更改了规范性引用文件（见第2章，2020年版第2章）；

d）增加了工艺用水要求（见5.3.3）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：西安点云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司、浙江迅实科技有限公司。

本文件主要起草人：曾庆丰、孙伟伟、杨熙、张小敏。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金武（组长）、徐弢（组长）、郭明（组长）、姚天平、李保林、贺永、谢能、姜歆、童美魁、孙剑、曹晓东、苟马玲、周苗、彭维杰、张克勤、张波、侯磊。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI039-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI039—2026

1

生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求

1范围

本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对于医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物墨水bio-ink

用于增材制造的包含或不包含活细胞的具有生物活性的材料或材料组合。

3.2

生物打印bioprinting

以生物墨水（见3.1）或其他生物材料为原料的一种增材制造工艺。

4一般要求

从事生物打印医疗器械的生产企业，应建立并实施符合GB/T42061要求的质量管理体系。

5特殊要求

5.1机构与人员

5.1.1生物打印医疗器械的生产、技术和质量管理部门负责人应接受过由相关权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训或具有相应的细胞生物学、微生物学、生物化学、材料学、机械、计算机等专业知识和医疗器械研发、生产和质量管理的相关经历。相关人员应能对研发、生产和/或质量管理中实际问题做出正确的判断和处理，确保在生产、质量管理中具有履行其职责的能力。

5.1.2接触生物打印医疗器械的人员，包括生产、清洁、维修等人员均应根据其产品风险和工艺特性，定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训和生物安全防护培训。同时，应对相关人员定期进行体检，并建立人员健康档案。

T/CAMDI039—2026

2

5.1.3参与生物打印医疗器械产品设计制造的医护人员和工程设计人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的由相关权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训。

5.1.4关键人员应为企业的全职人员，包括质量管理部门负责人和生产管理部门负责人。质量管理负责人不应与生产负责人兼任。

5.1.5从事生物