增材制造 骨植入物有限元分析方法.docxVIP

ICS11.040.40CCSC30

团体

中国医疗器械行业协会

ChinaAssociatonforMedicalDevicesIndustry

标准

T/CAMDI045-2026代替T/CAMDI045-2020

增材制造骨植入物有限元分析方法

Additivemanufacturing-Finiteelementanalysisofboneimplants

2026-1-6发布

2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI045—2026

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据输入 1

5模型计算要求 3

6分析结果验证 4

7输出结果 5

8报告 5

9附录................................................................错误!未定义书签。

T/CAMDI045—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI045—2020《3D打印骨植入物有限元分析方法》，本文件与T/CAMDI045—2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了标准的名称（见封面，2020年版封面）；

b)删除了GB/T33582与GB/T31054中已有定义的术语和定义。（见2020年版的第3章）

c)更改了要求和方法，（见第4章、第5章、第6章、第7章，2020年版的第4章、第5章）

d)增加了附录D（见附录D）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会(AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、北京力达康科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：李新宇、刘建业、马淑芹、刘加兵、蔡方舟、吴琼。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、黄文华（组长）、骆小平（组长）、王玲（组长）、姚天平、丁焕文、施忠民、靳忠民、王超、陈华磊、刘立武。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI045-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI045—2026

III

引言

有限元分析，作为有效的分析工具，常用于对结构的设计合理性，承载能力，力学响应等进行评价。与常规的力学测试不同，有限元分析可以通过计算机数值模拟的形式对植入物进行多种常规载荷工况和在体载荷工况的仿真分析，形成对常规试验过程中，产品选型、工况选取的有力补充。在增材制造骨植入物领域，因为打印参数、设计指标的不同，内部结构与应力传导形式会有很大变化，最终带来力学性能的差异。有限元分析，正是从表观到内部可以最大限度反应增材制造骨植入物的力学响应的有效方法。有限元仿真仅可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。而在这些试验中施加的载荷与边界条件通常与有限元分析中相应条件一致，也能在一定程度上反应临床实际情况。此外，对于增材制造植入物，还应特别关注打印工艺参数对材料性能的影响，并通过实验验证有限元模型的有效性。

T/CAMDI045—2026

1

增材制造骨植入物有限元分析方法

1范围

本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。

本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。

本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语