增材制造 患者匹配式牙种植体.docxVIP

ICS11.060.10CCSC33

团体标准

T/CAMDI043-2026代替T/CAMDI043-2020

增材制造患者匹配式牙种植体

Additivemanufacturing-Patient-matcheddentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI043—2026

Ⅰ

目次

目次 I

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4材料 2

5要求 2

6试验方法 4

7清洗 6

8包装、标识和使用说明书 6

附录A 7

附录B 8

参考文献 10

T/CAMDI043—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件替代T/CAMDI043-2020《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》，与T/CAMDI043-2020相比，主要技术内容变化如下：

a）更改了文件名称（见封面，2020年版的封面）；

b）更改了标准的适用范围（见第1章，2020年版的第1章）；

c）更改了部分术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

d）更改了“产品设计和模型”，将原内容移至附录B（见附录B，见2020年版第4章）；

e）更改了“材料”的表述（见第4章，2020年版的第5章）；

f）更改了要求中的外观与表面缺陷（见5.2，2020年版的6.2、6.3）；

g）更改了表面粗糙度的要求（见5.4，2020年版的6.4）；

h）更改了尺寸精度和配合间隙的要求（见5.5，2020年版的6.5.3）；

i）增加了清洁、金属离子析出评价、腐蚀性能、无菌、细菌内毒素要求（见5.9-5.13）；

j）增加了清洗要求（见第7章）；

k)更改了表面粗糙度试验方法的表述（见6.4，2020年版的7.4）；

l)删除了质量控制、制造、清洗和灭菌、包装、不合格产品控制、制造商提供信息章节(见2020年版的第8-13章）；

m）增加了“包装、标识和使用说明书”章节（见第8章）；

n）增加了附录A（见附录A）。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：广东健齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：张春雨、叶仁山、彭京平。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏（组长）（解放军总医院）、唐志辉（组长）、林开利、姚天平、鄢荣曾、李亮、吴甲民、于德栋、吴轶群、杨永强。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI043-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI043—2026

1

增材制造患者匹配式牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造患者匹配式牙种植体（以下简称牙种植体）的要求、试验方法及包装、标识和使用说明书。

本文件适用于用选区激光熔化工艺生产的钛和钛合金牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T6394-2002金属平均晶粒度测定方法

GB/T9937-2020牙科学名词术语

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料

GB∕T34486-2017激光成型用钛及钛合金粉

GB/T35351增材制造术语

GB/T39254增材制造金属制件机械性能评价通则

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验

YY0315-2023钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学牙种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T