增材制造 口腔种植外科手术导板.docxVIP

ICS11.060.20CCSC33

团体标准

T/CAMDI038-2026代替T/CAMDI038-2020

增材制造口腔种植外科手术导板

Additivemanufacturing-Dentalimplantsurgicalguides

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI038—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 2

6灭菌 3

7制造商信息 4

附录A 5

参考文献 7

T/CAMDI038—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI038—2020《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》,与T/CAMDI038—2020相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：

a)更改了“打印精度”的要求和试验方法（见4.3、5.3，2020年版5.3、6.3）；

b)增加了“挠曲强度”的要求和试验方法（见4.4、5.4）；

c)增加了“生物学评价”的要求和试验方法（见4.5、5.5）；

d)增加了“化学性能”的要求和试验方法（见4.6、5.6）；

e)增加了“制造商信息”的要求（见第6章）；

f)更改了规范性文件性引用文件（见第2章，2020年版的第2章）；

g）增加了附录A（见附录A）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海慧丰牙科技术有限公司、上海捷美生物技术有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、东莞理工学院、浙江迅实科技有限公司、上海陈信医疗器械有限公司、上海杰达齿科制作有限公司。

本文件主要起草人：赖红昌、张勇、占飞、汤娟娟、李楠、水杰、任琦、章伟良。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏（组长）（解放军总医院）、张善勇（组长）、唐志辉、乔士冲、姚天平、徐淑兰、张庆福、付钢、陈宇。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI038-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI038—2026

1

增材制造口腔种植外科导板

1范围

本文件规定了增材制造口腔种植外科手术导板（以下简称导板）的要求、试验方法和制造商信息。本文件适用于用增材制造方式生产的高分子手术导板。

本文件不适用于金属材料制成的手术导板。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY/T1014-2021牙科学牙探针

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

导板基板（见附录A）的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。

a）不应有明显缺损或台阶。

b）导板组织面不应有倒凹。

c）导板的结构和边缘位置应与软件设计保持一致，边缘应光滑。

4.2导板与模型匹配度

4.2.1密合性

牙支持式导板导环两侧开窗处的导板组织面与天然牙切缘或面应紧密接触；黏膜支持式及骨支持式导板应与设定的支持组织密合。

4.2.2稳定性

T/CAMDI038—2026

2

导板就位或经固位钉固位后应牢固不松脱。

4.3打印精度

导板与原始设计数据进行对比，应对长度、厚度、孔距、角度、孔径关键尺寸进行检查，外形允差±3%，孔径允差±0.1mm，角度允差±1°。

4.4挠曲强度

导板的挠曲强度应≥65MPa。

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