增材制造 医用钽金属粉末.docxVIP

III

ICS11.040.40CCSC35

团体标准

T/CAMDI042-2026代替T/CAMDI042-2020

增材制造医用钽金属粉末

Additivemanufacturing-Medicaltantalumpowder

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI042—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

5试验方法 3

6检验规则 4

7标识、包装、运输、贮存 4

8质量证明文件 5

T/CAMDI042—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CAMDI0422020《医用增材制造钽金属粉末》，与T/CAMDI0422020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了化学成分中氧含量（见表1，2020年版表1）；

b)更改了Ta-I和Ta-II的粒度及分布指标（见表2，2020年版表2）；

c)更改了Ta-I和Ta-II的松装密度和振实密度要求（见表3，2020年版表3）；

d)更改了Ta-I和Ta-II的流动性要求（表4，2020年版表4）；

e)更改了球形度要求（见4.2.4，2020年版4.2.4）；

f)增加了空心粉率要求（见4.2.5）；

g)更改了外观要求（见4.2.6，见2020年版4.3）；

h)增加了空心粉率的检测方法（见5.3.5）；

g)更改了出现检验结果不符合规定时，向供方提出的时限（见6.1.2，2020年版6.1.2）；

k)增加了组批规则（见6.3）；

l)更改了结果判定（见6.3，见2020年版6.2）；

m)更改了标识、包装、运输、贮存要求（见第7章，2020年版第7章）；

n)更改了质量证明文件应包含的内容（见第8章，2020年版第8章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：湖南华翔医疗科技有限公司、西安欧中材料科技股份有限公司、西迪技术股份有限公司。

本文件主要起草人：王国华、申宇、兰剑、王新浩。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨柳（组长）、胡懿郃（组长）、姚天平、王富友、丁旭、王超、雷鹏飞、周立波。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI042-2020；

——本次为第一次修订。

T/CAMDI042—2026

1

增材制造医用钽金属粉末

1范围

本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1479.1金属粉末松装密度的测定第一部分：漏斗法

GB/T1480

金属粉末干筛分法测定粒度

GB/T1482

金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）

GB/T5162

金属粉末振实密度的测定

GB/T5314

粉末冶金用粉末取样方法

GB/T15076（所有部分）钽铌化学分析方法

GB/T19077粒度分析激光衍射法

GB/T35351增材制造术语

GB/T41978-2022增材制造金属粉末空心粉率检测方法

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

球形度degreeofsphericity

颗粒接近球体的程度。

[来源：GB/T16418-2008，2.2.2.16]3.2

空心粉hollowparticle

内部含有封闭或半封闭气孔的金属粉末。

[来源：GB/T41978-2022，3.1]3.3

空心粉率hollowparticleratio