增材制造 牙槽骨骨增量水凝胶网.docxVIP

ICS11.060.10CCSC33

团体标准

T/CAMDI174—2026

增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网

Additivemanufacturing-Hydrogelmeshesforalveolarboneaugmentation

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

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T/CAMDI174—2026

前言

本文件按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：浙江大学医学院附属口腔医院、杭州碧泰生物医疗科技有限责任公司、杭州拉瓦生物科技有限公司、杭州而然科技有限公司。

本文件主要起草人：俞梦飞、孙苗、陈思、宋丹亮、朱黎。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、毛英杰（组长）、林开利（组长）、王超(组长）、姚天平、袁暾、鄢荣曾、李亮、曹晓东、沈颉飞、张庆福、宋亮、阮长顺、孙畅宁、张宇军、张爱丽、崔金婕。

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T/CAMDI174—2026

引言

牙槽骨骨增量技术是口腔种植领域实现功能修复与美学的核心基础。水凝胶作为一种具有三维网络结构的高分子亲水材料，凭借其可调控的物理化学性能及良好的生物相容性，在骨组织工程中展现出显著的应用潜力。增材制造技术进一步拓展了水凝胶材料的应用形式，可制备出具有精密微观结构和个性化宏观形态的牙槽骨骨增量水凝胶网，即指采用增材制造工艺成型、用于牙槽骨缺损区引导骨增量的屏障膜类制品。该产品区别于传统胶原膜、钛网等材料的加工工艺与结构设计，在性能要求与临床适用性方面亦存在显著差异。在临床应用时，该水凝胶网通常通过可降解螺钉等方式稳定固定于骨缺损区域。其核心功能为在骨增量术中，为骨粉、骨胶原等材料提供并维持一个更稳定的空间（三维轮廓维持），防止软组织过早侵入，保障骨组织的优先再生。同时，水凝胶网及其固定螺钉均具备可降解性能，无需二次手术取出，减少患者创伤。

本文件旨在针对增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的临床需求、材料性能、设计制造及质量控制等方面制定系统规范。本文件基于牙槽骨缺损修复的临床特点，为产品的安全有效性评价提供科学可靠的技术依据。通过推动该先进技术的标准化与规范化应用，本文件期望引导增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网在克服现有临床方案的局限、实现个性化精准修复、提升成骨效果方面发挥关键作用，最终惠及广大患者与临床工作者。

T/CAMDI174—2026

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增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网

1范围

本文件界定了增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的术语和定义并规定了其设计流程、材料、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、储存及运输和制造商提供信息。

本文件适用于增材制造技术生产的牙槽骨骨增量水凝胶网产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

YY/T1465.5医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T1561组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

T/CAMDI085牙槽骨增量用增材制造个性化钛网

中国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351、YY/T1435、T/CAMDI085中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

降解degradation

材料的解体。

[来源：GB/T16886.9]

3.2

天然水凝胶naturalhydrogel

由天然生物大分子通过物理缔合或化学交