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血液制品原料血浆规程

1目的

本规程旨在规范血液制品原料血浆（以下简称“原料血浆”）从供血浆者筛选、血浆采集、检验、储存、运输到不合格血浆处置的全生命周期管理，明确各环节技术要求、质量标准与安全防控措施，确保原料血浆质量符合《中华人民共和国药典》及《血液制品管理条例》《单采血浆站质量管理规范》等相关法规标准，保障血液制品生产安全与临床用药有效性。

2适用范围

本规程适用于单采血浆站原料血浆采集与管理的全过程，覆盖供血浆者招募与健康管理、采集前准备、血浆采集、血浆检验、低温储存、运输配送、不合格血浆处理等所有环节；适用于参与原料血浆管理的所有岗位人员（如供血浆者体检医师、采浆护士、质量检验员、仓储运输管理员、设备管理员等）及相关设施设备的使用与维护。

3术语与定义

3.1原料血浆

由符合条件的供血浆者经单采血浆机械采集，用于生产血液制品的血浆成分，不包含血细胞，采集后需经严格检验并低温保存。

3.2单采血浆

采用专用单采血浆设备，将供血浆者血液引出体外，经离心分离提取血浆后，将血细胞回输供血浆者体内的采集方式，严禁手工操作采集。

3.3供血浆者

符合本规程及相关标准要求，自愿提供血浆用于血液制品生产的健康成年公民，分为初次供血浆者和重复供血浆者。

3.4控制区

原料血浆采集、检验、储存等核心业务区域，需严格控制人员出入并实施常态化清洁消毒，包括血浆采集区、检验实验室、低温冷库等。

4职责分工

4.1单采血浆站负责人

全面负责本规程的组织实施与监督管理，统筹资源保障，确保各岗位严格执行规程要求；对原料血浆质量与供血浆者安全承担主体责任。

4.2体检医师

负责供血浆者的健康征询、体格检查与资格判定，严格执行供血浆者筛选标准；建立供血浆者健康档案，对不合格供血浆者进行分类管理并做好记录。

4.3采浆护士

严格按规程实施供血浆者身份核对与采集前准备，规范操作单采血浆设备开展血浆采集；实时监控供血浆者采集过程中的生命体征，及时处理采集相关不良反应；准确记录采集信息并确保血浆标识唯一可追溯。

4.4质量检验员

负责原料血浆及供血浆者血样的检验工作，包括谷丙转氨酶、乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒、梅毒等项目检测；严格执行检验标准，出具检验报告；监督采集、储存、运输等环节的质量控制措施落实情况。

4.5仓储运输管理员

负责原料血浆的低温储存管理，监控冷库温度并记录；按要求规范包装血浆并组织运输，确保运输过程温度达标；建立出入库台账，保障血浆追溯链条完整；负责不合格血浆的隔离与规范处置。

4.6设备管理员

负责单采血浆设备、低温冷库、速冻机、检验仪器等相关设备的日常维护、保养与校准；确保设备运行参数符合要求，计量器具精准有效；建立设备台账与维修校准记录，及时处置设备故障。

4.7质量保证部门

负责本规程的审核、修订与培训；监督全流程质量体系运行情况，核查记录完整性与合规性；组织质量偏差调查与整改，确保原料血浆管理全过程可控。

5供血浆者管理

5.1供血浆者招募

供血浆者招募需遵循自愿、知情同意原则，招募范围与方式符合国家相关规定，严禁以任何形式强迫或诱导供血浆者参与采浆；招募过程中需向供血浆者充分告知采浆目的、过程、风险及权利义务。

5.2供血浆者筛选标准

年龄：18~55周岁的健康成年公民，无不良生活习惯。

健康状况：无急慢性传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）；无严重心、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病；无药物依赖或滥用史；近6个月内无手术史、输血史或血液制品使用史；女性供血浆者需排除妊娠期、哺乳期，且月经期间不得采浆。

体格检查：体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；血压、脉搏、体温等生命体征正常；胸部X光片（初次供血浆者必查，重复供血浆者每年一次）无异常；皮肤黏膜无破损、感染灶。

实验室检查：血样检测谷丙转氨酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）等项目均为阴性；血常规检查指标正常。

5.3供血浆者健康档案管理

为每位供血浆者建立永久、唯一的健康档案，分配专属供血浆卡号，档案内容包括个人基本信息、健康征询记录、体格检查报告、实验室检验结果、采浆记录、不良反应记录等。

建立供血浆者分类管理名册，分为合格、永久淘汰、暂时拒绝三类；对健康检查或检验不合格者，明确标注淘汰或拒绝原因及日期，永久淘汰者不得再次招募；暂时拒绝者需明确恢复供浆条件与评估时间。

供血浆者档案采用计算机系统与纸质档案双重管理，严格保护供血浆者个人信息隐私，档案保存期限不少于10年。

6采集前准备

6.1人员准备

采浆相关人员需经专业培训并考核合格后上岗，熟悉本规程及岗位操作要求；掌握供血浆者不良反应应急处置流程。

上岗前需穿戴洁净的工作