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中药材筛选操作规程

第一章总则

第一条目的与依据

为规范中药材筛选操作流程，有效去除中药材中的杂质、非药用部位及不合格品，保障中药材质量符合药用标准和生产使用要求，防范质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》（2020年版）等相关法律法规及行业标准，制定本规程。

第二条适用范围

本规程适用于本单位所有中药材（包括植物类、动物类、矿物类中药材）入库验收后、炮制前或生产使用前的筛选作业，覆盖筛选前准备、筛选操作、杂质分离、质量检查、记录追溯等全流程，所有参与中药材筛选的人员均需严格遵守。

第三条核心原则

质量优先原则：筛选操作以保障中药材质量为核心，确保去除杂质彻底，不损伤药用部位，不引入新的污染。

分类操作原则：根据中药材的品种、性状、大小及杂质类型，采用适宜的筛选方法和工具，分类开展筛选作业。

全程可控原则：对筛选全过程进行规范管理，明确操作标准和质量要求，确保筛选效果可验证、过程可追溯。

安全卫生原则：筛选过程严格遵守卫生管理要求，防范人员安全风险和中药材交叉污染。

第四条职责分工

1.筛选操作人员：负责按照本规程开展中药材筛选操作，做好筛选前准备、筛选过程控制、杂质处理及相关记录填写，及时上报筛选过程中发现的质量异常情况。

2.质量检验人员：负责对筛选前中药材的初始质量进行确认，对筛选后中药材的质量进行抽检复核，判定筛选效果，监督筛选过程的合规性。

3.仓库管理人员：负责提供符合要求的筛选场地和工具，做好中药材的收发、存放管理，配合筛选作业的物料转运。

4.安全卫生管理人员：负责监督筛选场地的卫生状况、操作人员的防护措施落实情况，排查安全隐患。

第二章筛选前准备

第一节人员准备

1.筛选操作人员需经专业培训合格，熟悉本规程、各类中药材的筛选要求及安全卫生规范，具备相应的操作技能。

2.操作人员上岗前需按规定更换洁净的工作服、工作鞋、口罩、手套，保持个人卫生，不得佩戴首饰、留长指甲，避免污染中药材。

第二节场地与设备准备

1.筛选场地：选择清洁、干燥、通风、采光良好的区域作为筛选场地，场地地面、墙壁、台面平整光滑，便于清洁消毒；筛选区域需与仓储区、炮制区等合理分隔，避免交叉污染；提前对场地进行清洁消毒，清除杂物、灰尘及残留物料。

2.筛选工具：根据中药材特性准备适宜的筛选工具，包括不同规格的筛网（如竹筛、金属筛、尼龙筛，筛孔大小根据药材粒度要求选择）、簸箕、毛刷、镊子、剪刀、盛放容器（如洁净的塑料盆、竹筐、不锈钢桶）等；所有工具需清洁、干燥、无破损、无锈蚀、无异味，使用前需进行清洁消毒，晾干后备用。

3.辅助设备：若采用机械化筛选设备（如振动筛、滚筒筛），需提前检查设备运行状态，确认设备清洁、无故障，各部件连接牢固，防护装置完好；设备使用前需进行试运行，验证运行参数符合筛选要求。

第三节物料准备与核对

1.领取中药材：从仓库领取待筛选中药材，核对中药材的名称、批号、数量、产地等信息，确保与领料单一致；检查中药材的包装是否完好，有无受潮、霉变、虫蛀等异常情况，若发现异常，立即停止筛选并报告质量检验人员。

2.物料放置：将待筛选中药材平稳放置在筛选台或设备进料口附近，避免堆积过高导致倾倒；不同品种、不同批号的中药材分开放置，做好清晰标识，防止混淆。

3.杂质收集准备：准备专用的杂质收集容器，在容器上标注“杂质”标识，放置在筛选场地的指定位置，便于及时收集筛选出的杂质。

第三章筛选操作流程

第一节筛选方法选择

根据中药材的品种、性状及杂质类型，选择合适的筛选方法：

1.手工筛选：适用于贵重中药材、性状特殊（易碎、易损）的中药材及杂质含量较少、需精细筛选的中药材，采用筛网、簸箕等工具，结合手工挑拣的方式进行。

2.机械筛选：适用于批量较大、性状相对稳定的中药材（如根茎类、果实类中药材），采用振动筛、滚筒筛等设备进行筛选，提高筛选效率。

3.风选辅助：对于含有轻飘杂质（如灰尘、绒毛、碎叶）的中药材，可结合风选设备（如吹风机、风选机）进行筛选，利用风力分离轻重不同的物料。

第二节手工筛选操作规范

1.分样：将待筛选中药材分成适量的小份，每份重量以便于操作为宜，避免因物料过多导致筛选不彻底。

2.过筛：将分好的中药材缓慢倒入选定的筛网中，轻轻晃动筛网，使符合粒度要求的中药材通过筛孔落入下方的接收容器中，杂质（如石块、泥土、杂草、非药用部位）留在筛网上；对于筛孔堵塞的情况，及时用毛刷清理筛网，确保筛选顺畅。

3.手工挑拣：对过筛后的中药材进行进一步手工挑拣，去除残留的杂质、变质部分、虫蛀部分及非药用部位（如植物类中药材的根须、老茎、残叶，动物类中药材的非药用组织等）；挑拣过程中，若发现中药材存在