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零售药店生物制品操作规程

第一章总则

第一条目的与依据

为规范零售药店生物制品经营管理行为，保障生物制品质量安全，防范用药风险，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准，制定本规程。

第二条适用范围

本规程适用于本药店所有生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、处方审核、不良反应监测及应急处置等全流程经营管理活动，覆盖所有参与生物制品经营管理的从业人员。本规程所指生物制品包括血液制品、细胞治疗类生物制品及其他经批准可零售的生物制品，不包括国家禁止药品经营企业经营的疫苗等制品。

第三条核心管理原则

合规经营原则：严格遵守法律法规及监管要求，在核定的经营范围开展生物制品经营活动，严禁超范围、违规销售。

质量优先原则：全程把控生物制品质量，重点强化冷链管理，确保储存、运输等环节符合质量特性要求，杜绝不合格制品流入市场。

全程追溯原则：建立健全生物制品追溯体系，确保采购、验收、销售等各环节信息可追溯，相关记录保存不少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

专业服务原则：配备合格药学技术人员，提供规范的处方审核、用药指导等专业服务，保障合理用药。

第四条职责分工

1.企业负责人：对本药店生物制品经营质量安全全面负责，保障质量管理制度落实及必要的质量投入。

2.质量管理负责人：负责组织制定并监督实施本规程，开展质量检查、人员培训及不合格制品处置等工作。

3.药学技术人员：负责生物制品处方审核、调配、用药指导、不良反应信息收集与报告等工作；经营细胞治疗类生物制品的，相关执业药师需具备临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格。

4.采购验收人员：负责生物制品采购资质审核、到货验收及相关记录工作，严格把控进货质量关。

5.储存养护人员：负责生物制品储存环境维护、温湿度监测调控及日常养护工作，确保储存条件符合要求。

6.销售人员：负责生物制品合规销售、销售记录填写及向顾客告知基本用药注意事项。

第二章采购与验收管理

第一节采购管理

1.供应商资质审核：采购生物制品前，必须严格审核供货单位的药品经营许可证、质量管理体系认证证明等资质文件，确认其合法有效；核实供货单位是否具备生物制品相应经营范围及冷链运输能力，建立合格供应商档案，档案内容至少包括资质证明文件、质量协议、联系方式等。

2.采购计划制定：根据市场需求、库存水平及生物制品有效期，科学制定采购计划，避免过量采购导致过期失效；优先采购近效期预警外的制品，确保库存周转合理。

3.采购合同约定：与供货单位签订采购合同，明确双方质量责任，约定生物制品的质量标准、运输方式（冷藏/冷冻要求）、温度控制、到货时限及不合格制品退换货条款等核心内容。

4.禁止采购情形：严禁采购无批准文号、无合格证明、过期、变质及来源不明的生物制品；严禁采购国家禁止零售的生物制品类型。

第二节验收管理

1.验收准备：验收人员需穿戴清洁工作服，在符合卫生要求的验收区域进行验收；冷藏、冷冻生物制品需在冷库内或保温箱中完成验收，严禁在常温环境下长时间放置。

2.到货核查：核对到货生物制品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量等信息，确保与采购记录、随货同行单（票）一致；随货同行单（票）需加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3.运输质量检查：重点检查冷藏、冷冻生物制品的运输方式是否符合要求，核查运输过程的温度记录（全程实时监测记录）、运输时间等质量控制状况，温度不符合要求的应当拒收。

4.包装与外观检查：检查生物制品包装是否完好，有无破损、渗液、封条损坏等异常情况；标签、说明书是否清晰、完整，内容是否与药品批准证明文件一致；实施批签发管理的生物制品，需核查批签发证明文件，可不开箱检查。

5.抽样验收：按照验收规定逐批抽样验收，抽取的样品需具有代表性；同一批号的药品至少检查一个最小包装，包装异常的需开箱检查至最小包装。

6.验收记录：详细填写验收记录，内容包括生物制品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、运输温度记录、验收合格数量、验收结果等；验收人员需在记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的，需注明不合格事项及处置措施，及时通知质量管理部门处理，不合格制品不得入库。

7.电子监管扫码：对实施电子监管的生物制品，按规定进行电子监管码扫码，及时将数据上传至监管平台；对未按规定加印/加贴监管码或监管码信息与包装信息不符的，应当拒收。

第三章储存与养护管理

第一节储存管理

1.储存条件控制：根