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医疗器械出口销售证明管理规定（2026施行）

自2026年5月1日起施行

目录

02

适用范围

01

背景与目的

03

申请流程与要求

04

有效期限规则

05

质量管理与审核

06

便利措施与实施

背景与目的

01

新规发布背景

国际合规对接

全球医疗器械监管趋严，新规通过优化证明文件英文编号规则、细化技术要求等内容，提升中国医疗器械出口文件与国际市场准入标准的兼容性。

行业需求升级

随着中国医疗器械出口规模持续扩大（2025年上半年达241亿美元），原有2015年证明管理规定在流程效率、适用范围等方面已无法满足企业全球化发展的实际需求。

政策导向调整

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，国家药监局通过修订出口证明管理制度，强化医疗器械监管改革与产业发展的协同性。

简化办理流程

限定办理时限不超过20个工作日，明确现场检查及整改时间不计入时限，推行电子证明与纸质证明同等效力，大幅降低企业时间成本。

扩大主体覆盖

将申请主体从“医疗器械注册人、备案人”拓宽至包含生产企业，使更多产业链主体能直接参与国际市场竞争。

延长证明有效期

取消2年有效期限制，根据产品类别动态调整（如一类器械最长3年），减少企业重复申请频次。

强化质量管理

新增对生产企业质量管理体系符合性审核要求，通过规范出口产品追溯机制，提升“中国制造”医疗器械的国际信誉。

支持出口贸易目标

废止2015年旧规定

制度迭代需求

原国家食药监总局2015年第18号通告在申请主体范围、有效期设定等方面已滞后于当前产业国际化发展水平，需通过系统性修订实现制度升级。

新规整合分散的出口管理要求，通过明确不予出具证明的情形、细化审核标准等，构建更统一的监管框架。

相比旧规侧重基础合规，新规通过网上办理、中英文证明等创新举措，实现从“管理”向“服务”的功能转型。

监管标准统一

服务效能提升

适用范围

02

拓宽申请主体范围

注册人及备案人

允许医疗器械注册人和备案人作为申请人，确保产品合法性和责任主体明确，覆盖持有产品注册证或备案凭证的企业。

新增已取得医疗器械生产许可证或完成生产备案的企业作为申请主体，即使非产品注册人也可申请，便利代工企业参与出口贸易。

通过将生产主体纳入申请范围，强化从生产到出口的全流程质量管理责任，避免监管盲区。

生产企业纳入范围

全链条责任覆盖

出口已注册产品类型

境内合法产品认证

适用于已在中国取得医疗器械注册证或完成备案的产品，通过《医疗器械出口销售证明(I)》证明其生产销售合法性。

要求产品生产地址必须与注册证/备案凭证载明地址一致，确保出口产品与境内获批产品具备相同质量标准。

对于可通过药监系统联网核查的注册证、生产许可证等信息，免除申请人重复提交，采用数字化管理提升效率。

注册与生产一致性要求

简化材料提交流程

出口未注册产品类型

质量体系佐证要求

要求提交质量管理体系运行情况说明或认证材料，确保未注册产品仍符合中国医疗器械生产标准。

生产条件严格审核

申请人需提供符合医疗器械生产质量管理规范的证明，包括生产范围覆盖说明（体外诊断试剂需额外方法学一致性说明）。

特殊情形出口许可

针对未在中国注册/备案但按医疗器械管理的产品，允许通过《医疗器械出口证明(II)》证明其生产合规性，拓展企业国际市场机会。

申请流程与要求

03

出口已注册产品的申请条件

注册主体明确性

仅限医疗器械注册人、备案人或持有生产许可证/备案的生产企业申请，确保出口主体具备合法生产资质，从源头保障产品质量合规性。

联网核查便利性

支持政府部门内部数据共享，减少企业重复提交纸质材料，提升办理效率。

材料一致性要求

生产地址必须与医疗器械注册证/备案凭证载明地址完全一致，避免跨区域生产或代工导致的监管漏洞。

需提供生产许可证/备案凭证及生产范围说明，明确产品所属子目录和一级类别，体外诊断试剂还需补充方法学一致性说明。

企业需对材料真实性负责，若通过虚假资料骗取证明，将面临5年内禁止申请及信用档案记录等严厉处罚。

提交符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的情况说明或佐证材料，如近期体系核查报告、认证证书等，强化生产过程合规性。

资质完整性

质量管理证明

真实性承诺

针对未在中国注册/备案的医疗器械，需通过严格的生产条件审核，确保出口产品虽未国内上市但符合国际生产标准。

出口未注册产品的申请材料

办理时限不超过20工作日

时限计算规则

药监部门受理后，实际办理周期不含现场检查及企业整改时间，避免因客观流程延误影响企业出口计划。

各省可制定细则进一步压缩时限（如山东省承诺14个工作日），体现区域服务差异化优势。

流程透明度

明确要求部门公示办理进度，企业可通过互联网平台实时查询，实现全流程线上化（收件、预审、受理、反馈）。

对不予