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疾控中心质量手册、程序文件编写计划

为科学规范推进疾控中心质量管理体系建设，确保质量手册与程序文件符合实验室认可准则（CNAS-CL01）、检验检测机构资质认定评审准则（RB/T214）及疾控机构行业规范要求，现结合中心实际工作需求，制定本质量手册与程序文件编写计划。本计划以系统性、适用性、可操作性为原则，聚焦质量管理体系全要素覆盖，兼顾疾控业务特殊性，通过分阶段、分层次实施，确保文件体系有效支撑中心检测、监测、评价等技术服务的质量控制与持续改进。

一、编写准备阶段（第1-2周）

1.组建专项工作组

成立由质量负责人任组长，技术负责人、各业务科室负责人（微生物检验、理化检验、公共卫生监测、消毒与病媒生物防制等）、质量管理科骨干、体系文件管理员为成员的编写工作组。其中，质量负责人统筹整体进度与质量把控，技术负责人负责技术条款的科学性审核，各科室负责人提供业务流程的实操依据，质量管理科负责文件格式规范与体系要素衔接，体系文件管理员承担资料归档与版本管理。工作组需在第1周内完成成员职责分工确认，并签署《编写任务承诺书》，明确各角色在文件起草、评审、修订环节的具体责任。

2.开展需求分析与资料收集

组织工作组全员参加疾控机构质量管理体系文件编写专题培训（第1周），邀请行业内参与过CNAS认可、CMA资质认定的专家授课，重点解析CL01、RB/T214标准中管理要求与技术要求的核心条款，以及疾控领域特殊要求（如生物安全、传染病监测数据溯源、突发公共卫生事件应急检测）。同步收集以下基础资料：

-国家/行业标准：《病原微生物实验室生物安全管理条例》《消毒技术规范》《生活饮用水卫生标准检验方法》等；

-中心现有制度：《实验室安全管理制度》《检测报告审核发放规定》《仪器设备管理办法》等；

-历史问题清单：近3年内部审核、管理评审、外部评审（如CMA复评审）中发现的不符合项及整改记录；

-业务流程现状：各科室绘制的检测/监测全流程流程图（含样本接收、前处理、检测、数据记录、报告编制等环节）。

3.制定编写大纲与进度表

基于标准要求与中心业务特点，第2周内完成质量手册与程序文件的框架设计。质量手册拟涵盖以下核心章节：范围（明确覆盖的检测/监测项目及排除条款）、规范性引用文件（列出CL01、RB/T214等强制依据）、术语和定义（统一不符合工作纠正措施预防措施等关键术语）、组织架构（包括最高管理层、技术管理层、质量主管部门及各业务科室的职责矩阵图）、质量方针与目标（结合中心年度工作计划，制定可量化的目标，如检测报告及时率≥98%、客户满意度≥95%）、管理体系要素（覆盖文件控制、记录控制、人员培训、设备管理、校准与验证、抽样、检测方法确认、结果质量控制、报告管理等18个要素）。

程序文件按管理要求与技术要求分类编制，共规划25个程序，包括《文件控制程序》《记录管理程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《人员培训与能力确认程序》《设备管理与维护程序》《检测方法选择与确认程序》《生物安全管理程序》《突发公共卫生事件应急检测程序》等。同步制定《编写进度表》，明确各文件的责任科室、起草人、初稿提交时间（质量手册第5周、程序文件第6-8周）、评审节点（第9周、第11周）及最终定稿时间（第12周）。

二、文件起草阶段（第3-8周）

1.质量手册起草（第3-5周）

由质量负责人牵头，质量管理科与综合办公室配合，重点完成以下内容：

-质量方针制定：组织管理层专题讨论（第3周），结合中心科学、公正、精准、高效的核心价值观，确定质量方针为以标准为准则，以数据为生命，以改进为动力，为公共卫生决策提供可靠技术支撑，并明确方针的传达方式（纳入新员工培训、年度质量工作会议宣贯、办公区域可视化展示）。

-组织架构与职责：联合人事科梳理现有部门设置，绘制《质量管理体系组织结构图》，明确最高管理者（主任）的职责（如资源提供、方针发布、管理评审）、技术负责人（分管业务副主任）的职责（如技术能力确认、方法验证、不确定度评估）、质量负责人（分管质量副主任）的职责（如体系运行监督、不符合项处理、内审组织），以及各科室的具体职责（如微生物检验科负责病原微生物检测的全流程质量控制）。

-管理体系要素描述：针对每个要素，结合中心实际业务展开说明。例如设备管理要素需明确：设备采购由器材科提出需求，技术科室参与选型；验收时需核查技术参数、校准证书（如涉及强制检定的设备需提供计量院证书）；使用中需建立《设备档案》（含说明书、校准记录、维护记录、故障处理记录）；停用设备需加贴标识并隔离存放。

2.程序文件起草（第6-8周）

按谁主管、谁编写原则分配任务：《文件控制程序》由质量管理科起草，《人员培训程序》由人事科起