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YY0505-2012标准实施前的送检准备工作浙江省医疗器械检验所2013年6月

一、制定送检计划应根据产品的分类、注册需求，制定送检计划食药监办械[2012]151号《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》2014年1月1日起，Ⅲ类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；2015年1月1日起，Ⅰ类和Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告。

二、准备样机和相关配件应准备：被检样机；正常运行或模拟运行时所需的模拟装置；

三、准备送检资料主要EMC关键件（如开关电源、滤波器、变频器及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；电路图（电源部分（开关电源）、电路板等详细电路图）；结构图（结构图、装配图、爆炸图（若有））；PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；如有，提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；

三、准备送检资料填写表1～表7（加盖公章）。表1产品的适用范围产品名称适用范围（注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车）

三、准备送检资料表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率生理模拟频率响应时间注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。

三、准备送检资料表3样品的构成序号部件名称型号/版本系列号备注

三、准备送检资料表5样品电缆信序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注

三、准备送检资料

表7样品的EMC关键元器件清单产品名称：产品型号：序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注变压器开关电源滤波器X电容Y电容电源适配器等注：具体参见送检资料中表格7的内容