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2025年GCP考试题库附完整答案(各地练习题)

1.【单选】某国际多中心临床试验计划在中国、美国、德国同步开展，申办方拟采用英文版主知情同意书，但中心伦理委员会要求提供中文版。下列哪项做法符合中国GCP？

A.直接使用英文版，因国际试验可统一语言

B.由申办方医学经理口头翻译关键条款即可

C.由具备资质的翻译机构翻译，且版本号与英文版保持一致，经伦理书面批准后使用

D.由研究者自行翻译，只需在伦理备案即可

答案：C

2.【单选】2025年新版GCP将“电子知情”写入附录，关于远程电子知情过程，下列哪项必须留存？

A.受试者点击“同意”的IP地址

B.受试者阅读时长统计

C.可溯源的电子签名日志、身份核验记录及完整知情过程视频

D.受试者手机型号

答案：C

3.【单选】某抗肿瘤Ⅱ期试验采用适应性设计，计划在中期分析时调整样本量。伦理委员会批件仅覆盖初始样本量，下列哪项操作合规？

A.直接按统计师计算的新样本量入组，事后补充伦理备案

B.提交修正案，获伦理书面批准后再继续入组

C.因适应性设计已在方案中描述，无需额外审批

D.仅通知伦理秘书即可

答案：B

4.【单选】研究护士将血样离心后暂存于20℃冰箱，但方案要求70℃。监察员发现时样本已存放12小时，下列哪项最优先？

A.继续保存并备注偏离

B.立即转移至70℃并记录温度偏离

C.废弃样本并报告申办方评估是否重采

D.让CRC在记录本签字确认

答案：C

5.【单选】某试验用药品为细胞毒冻干粉，需在28℃避光保存，药房临时停电2小时，温度升至15℃。申办方稳定性报告显示该条件下可稳定8小时。正确处置是：

A.报废所有药品

B.继续使用，无需记录

C.记录温度偏离，获申办方书面评估同意后使用

D.仅让药师签字即可

答案：C

6.【单选】关于“去中心化临床试验”（DCT）的远程监查，下列哪项数据可直接远程实时查看？

A.源数据

B.受试者日记卡照片

C.已锁定的eCRF

D.中心实验室原始色谱图

答案：B

7.【单选】某试验要求采血后2小时内分离血浆，但春运交通堵塞，实际耗时3.5小时。实验室检测显示质控样本全部合格，申办方稳定性报告亦支持4小时内稳定。该偏离应如何报告？

A.不报告，因检测结果合格

B.作为方案偏离上报，保存稳定性报告作为支持文件

C.仅口头告知监察员

D.让PI写说明签字即可

答案：B

8.【单选】2025年新版GCP首次提出“受试者数据可携权”，指：

A.受试者可带走全部原始病历

B.受试者可要求获得其可机读的个人数据副本

C.受试者可修改eCRF数据

D.受试者可拒绝任何数据处理

答案：B

9.【单选】某CART试验出现1例4级CRS，研究者4小时内报告申办方，申办方应在几小时内报告药监部门？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.7天

答案：C

10.【单选】关于试验用药品的“盲态运输”，下列哪项做法正确？

A.由申办方委托的第三方物流在保持盲态标签下直接运送至中心药房

B.研究者自行拆盲后分发给受试者

C.药房人员为便于管理可揭盲后重新贴签

D.快递单注明“安慰剂”以便报关

答案：A

11.【单选】某试验采用集群随机化以医院为单位分组，统计分析时发现某中心随机化失败，出现整组交叉。正确的做法是：

A.将该中心数据剔除

B.按实际接受干预进行统计分析

C.按意向性分析原则，同时记录偏离并敏感性分析

D.修改随机化方案

答案：C

12.【单选】关于电子系统验证，下列哪项文件必须保留？

A.系统购买发票

B.用户满意度调查

C.验证脚本、测试记录及总结报告

D.系统操作截图

答案：C

13.【单选】某试验方案规定停用试验用药品后30天随访，受试者因个人原因第45天才返回，该次随访数据应如何记录？

A.不录入数据库

B.录入并标记方案偏离

C.按30天数据录入

D.让CRC修改访视日期

答案：B

14.【单选】2025年新版GCP对“儿童受试者”定义为：

A.18周岁

B.16周岁

C.根据《民法典》未成年人标准

D.根据方案定义

答案：C

15.【单选】某试验用医疗器械为一次性无菌导管，外包装在运输中轻微凹陷，未破损，下列哪项正确？

A.继续使用

B.报废

C.报告申办方评估，如不影响无菌屏障可使