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医疗器械设计开发控制指南

医疗器械设计开发是确保产品安全有效、符合法规要求的核心环节，其控制过程需遵循科学、系统的方法，覆盖从项目启动到产品上市的全生命周期。设计开发控制的目标是通过规范化的流程管理，将用户需求、法规要求转化为可实现的技术输出，同时有效控制风险，保障产品质量的一致性和可追溯性。以下从设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制等关键环节展开具体说明。

一、设计开发策划：构建项目实施的顶层框架

设计开发策划是项目启动的第一步，需基于产品特性、预期用途及企业资源能力，制定详细的策划方案。策划的核心在于明确“做什么”“谁来做”“何时做”“如何做”，确保各阶段任务可执行、