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2025年医疗器械经营质量自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关法规要求，围绕“确保医疗器械经营全过程质量可控、保障公众用械安全”核心目标，全面开展经营质量自查工作。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况与质量管理体系运行

我司持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许202XXXXX号），经营范围涵盖Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体包括医用诊察和监护器械（如多参数监护仪、心电图机）、植入材料和人工器官（如骨科植入钢板、心脏支架）、医用高分子材料及制品（如一次性使用无菌注射器、输液器）等12个分类目录，经营品种共计2368个（其中Ⅲ类产品占比42%）。公司现有员工89人，其中质量管理人员12人（含质量负责人1名，主管药师2名，医疗器械相关专业本科以上学历人员7名），仓储物流人员21人，销售及售后服务人员35人，其他职能人员21人。

质量管理体系方面，公司建立了以《质量手册》为核心的文件体系，包含质量管理制度48项、操作程序32项、记录表格67种，覆盖采购、验收、存储、销售、售后全流程。2025年3月，结合新版《规范》实施要求及监管部门最新指导意见，对《质量管理制度》《采购控制程序》《冷链管理操作规程》等11项文件进行修订，新增《医疗器械不良事件监测与报告管理办法》《计算机信息系统数据安全管理规定》2项制度。质量负责人由分管副总经理（具备10年以上医疗器械质量管理经验，持有注册医疗器械质量管理师证书）担任，全年主持召开质量分析会4次，组织跨部门质量问题研讨6次，确保质量管理体系有效运行。

人力资源管理上，制定《年度培训计划》，全年累计开展质量管理体系、医疗器械法规（如《医疗器械网络销售监督管理办法》）、产品专业知识（如植入类器械储存要求）、冷链管理（如医用冷藏箱操作规范）等专题培训6次，参与培训人员216人次（覆盖全员），考核通过率98%；针对新入职员工（2025年入职15人），均实施岗前培训并考核合格后上岗，培训档案完整留存。

二、采购与验收管理

采购环节严格执行供应商审核制度，建立《合格供应商名录》（2025年末有效供应商128家），其中Ⅲ类医疗器械供应商均为生产企业或其授权的唯一代理商。供应商审核内容包括：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案证明、质量保证协议（明确质量责任、退换货条款）等资质文件，每年度对供应商进行动态评估（评估指标含供货质量、交付时效、售后服务等），2025年淘汰不符合要求供应商3家（因2次以上交货延迟且未及时整改），新增合格供应商5家（均为二类创新医疗器械生产企业）。

采购订单均明确产品名称、型号规格、注册证号、数量、生产批号、有效期等信息，采购记录完整保存（电子记录同步至质量管理系统，纸质记录归档保存），可追溯期限覆盖产品有效期后2年（植入类器械追溯至永久）。2025年共执行采购订单1876份，涉及产品45.2万件，所有订单均与供应商资质、产品合法性一一对应，未发现从非法渠道采购情形。

验收环节由专职质量验收员（具备医学或医疗器械相关专业中专以上学历，经培训考核合格）负责，严格按照《医疗器械验收操作规程》执行。验收项目包括：产品外观（无破损、污染）、包装（标识清晰，注明生产企业、注册证号、生产日期、有效期）、随货同行单（与采购订单一致）、合格证明文件（如检验报告、灭菌证明）等。对植入类、无菌类等高风险产品，实施双人验收并重点核查：植入类器械核对唯一性标识（UDI）与注册信息一致性，无菌类器械检查包装完整性及灭菌有效期（距失效期不少于6个月）。2025年共验收入库产品43.8万件，其中拒收不合格产品12批次（包括包装破损5批次、注册证过期3批次、灭菌有效期不足4批次），拒收率0.027%，所有拒收产品均记录并及时通知供应商处理。

三、仓储与养护管理

公司仓储总面积2800㎡，其中常温库1800㎡、阴凉库600㎡、冷库200㎡（温度范围2-8℃）、特殊物品库200㎡（用于存放需避光、防震的眼科器械等）。库区严格划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区，标识清晰（采用不同颜色地贴：待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色）。

温湿度控制方面，配备智能温湿度监控系统（XX品牌，型号：TH-2025），24小时实时监测并自动记录数据（存储周期5年），冷库另配备用制冷机组及应急电源（可维持4小时供电）。2025年温湿度超标报警0次，系统数据经第三方检测机构校验，准确性符合《规范》要求。

养护工作由2名专职养护员负责，按《医疗器械养护管理制度》实施：对一般产品每月检查1次（检查内容含包装完整性、存储条件符合性），对近效期产品（距失效