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2025年药品经营质量管理规范

药品经营企业须建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输及售后全流程的质量管理体系，确保经营过程持续符合法定要求。企业法定代表人或企业负责人为质量第一责任人，全面负责质量管理体系的建立、运行与持续改进；质量负责人须具备大学本科以上学历、执业药师资格及3年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责质量管理制度执行、质量风险管控及质量问题处理。质量管理部门独立行使质量裁决权，负责审核供应商及采购品种资质、监督储存养护、复核销售出库、处理质量投诉及召回等工作，其负责人应具备执业药师资格及2年以上相关工作经验。

企业需配备与经营规模、品种相适应的设施设备。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域，实行色标管理（待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色），各区域间有明显物理隔离。储存常温药品的仓库温度控制在1030℃，阴凉库≤20℃，冷库28℃；相对湿度均须保持在35%75%。仓库应配置自动温湿度监测系统，测点终端数量与位置符合均匀布点要求，数据每30秒采集一次、每5分钟上传一次，系统具备超限自动报警功能，报警信息同步推送至质量管理人员及仓库负责人。冷藏车须配备自动温度记录装置，温度测点终端安装于车厢各温场代表性位置，运输过程温度记录间隔不超过5分钟；保温箱、冷藏箱须经验证，确保在运输过程中持续满足温度要求，配备的温度自动记录设备数据可导出。

采购环节须严格审核供应商资质，首营企业需索取加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书、法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；首营品种需审核药品批准证明文件、质量标准、检验报告书及包装、标签、说明书样本，生物制品还需索取批签发证明。采购合同须明确质量条款，约定药品运输方式及温度控制要求。验收人员须逐批核对药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、包装及合格标识，冷藏药品须检查运输工具及设备温度记录，确认运输过程温度符合要求且未中断（中断时间超过30分钟或温度超出规定范围的，作拒收处理并拍照留存证据）。验收结束后，及时将验收记录录入计算机系统，记录内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收结论及验收人员等信息，保存期限不少于5年。

储存药品须按品种、批号堆码，不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。特殊管理药品、冷藏药品、中药饮片须专库或专柜存放，双人双锁管理。养护人员需根据药品属性及储存条件制定养护计划，对易变质、近效期、储存时间较长的药品增加养护频次（一般药品每季度一次，重点养护品种每月一次），养护内容包括检查外观质量、包装完整性、储存环境温湿度及设备运行状态，发现质量异常的立即暂停销售并移至不合格品区。养护记录需详细记录养护时间、药品名称、批号、养护结论及处理措施，电子记录与纸质记录同步保存。

销售环节须严格审核购货单位资质，索取加盖其公章原印章的《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证复印件，确保药品销售给合法的采购方。销售记录须包含药品通用名称、规格、批号、数量、单价、金额、购货单位名称、销售日期、销售人员等信息，电子记录保存期限不少于5年。出库时须进行双人复核，核对药品名称、规格、批号、数量、购货单位及运输要求，特殊管理药品须核对购买方身份证明及审批文件。冷藏药品出库前，需检查运输设备预冷情况（冷藏车温度应预冷至28℃，保温箱应预冷至符合要求），确保装载过程温度符合规定（装载时间不超过30分钟）。

运输过程中，委托第三方运输的须与承运方签订质量协议，明确温度控制、数据记录、异常处理等责任。运输冷藏药品时，须使用符合要求的冷藏车或保温箱，运输途中实时监测温度，温度异常时（如超出28℃范围），驾驶员须立即联系企业质量部门，启动应急预案（如更换备用保温箱、调整运输路线至最近冷库暂存）。到货时，收货方须核对运输温度记录，确认数据完整、连续且符合要求后方可签收，不符合要求的拒绝收货并及时通知供货方处理。

售后环节须建立药品质量投诉处理制度，设置专门投诉渠道（电话、邮箱、线上平台），接到投诉后24小时内响应，48小时内开展调查，7个工作日内反馈处理结果。发生药品召回时，企业须立即停止销售，通知下游客户暂停销售及使用，一级召回（可能引起严重健康危害）须在24小时内通知到所有购货单位，二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）48小时内，三级召回（一般不会引起健康危害但需纠正）72小时内；召回药品须存放于不合格品区，按规定销毁并记录。药品不良反应监测实行主动报告制度，发现新的或严重的不良反应须在15日内报告药品监督管理部门，死亡病例须立即报告。

企业须使用符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机管理系统（C