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制药工艺项目质量的控制分析及研究

陈为萍潘家妹

海南倍特药业有限公司，海南海口570100

摘要：药物质量问题一直是人们关注和敏感的热点问题。另外，随着我国经济的快速发展，人们在满足小康衣食住行的同时，

对保持身体健康的药品也提出了更高的要求。每一个制药企业都有责任和使命，严格控制工艺，生产出合格、放心的药物。

加强药品工艺项目质量监控过程中的生产人员、药材、机械设备等方面的质量监控，严格控制每个工作流程。

关键词：制药工艺；项目质量；控制分析；研究

中图分类号：TQ460.6;F426.72文献标识码：A

引言该项目需要具备相关理论知识的人才，在原材料投入使用之

随着我国制药行业的迅猛发展，民众对于药品的质量更前进行检验，保证质量没有任何问题后才能投入使用。

加关心，但是还是有不少的黑心商贩制售假药，都给使用这2.2坚持采用新鲜的、无污染的原材料

些药品的患者的身体造成了很大的损害，因此，采取一些有生产好的药品的前提是有好的药材，因此，企业需要找

效的措施来加强只要过程中对药品质量的把控，防止产出对到一批能够辨别药材的专业人员来负责药品原材料的采买

患者有害的药物是十分有必要的，而且，由于药品关乎到几工作，让他们在全国各地进行收购，尽力找到一个稳定的供

乎所有人的生命健康，所以药监局这类直接管理药品质量与货区域，最重要的是要保证他们收购的药材都是高质量的、

流通的政府部门一定要加强管理，尽全力防止市场上出现假新鲜的、无污染的，当然，价格应当足够合理，除此之外，

药的事件发生。在制药过程中，一定要坚持采用优质的原材应当尽力保证原材料在运输过程中不会产生太大的破损，因

料，定期对药品的生产设备进行清理与消毒，其次，还要安为破损后的药材不仅难以清洗，还会掺入一些致病微生物。

排负责人对新生产的药品进行不定的抽查，从各个方面努力，只有这样，生产出来的药品质量才有保障，该药品在市场上

防止市面上出现残次品药物。的认可度才能不断的提高，为企业带来源源不断的利润。

1现阶段我国制药工艺项目存在的质量问题2.3工作人员应该做到认真负责

1.1原材料的质量问题正式生产企业，生产很重要，维修和售后服务也很马虎，

选材是任何项目实施的关键。当前，我国制药业生产过这要靠综合管理人员发挥专业的敬业热情，帮助客户解决问

程中的原料问题突出。有的项目经理选择直接与原材料供应题。验证员应组织对重要设备设施进行定期维护和检查，并

商签订长期采购协议，减少采购，保证原材料质量。我们可编制验证表和报告，对设备设施的损坏和使用情况进行定期

以通过长期合作，让原材料供应商占便宜，偷工减料，以次记录。在设备出现老化、无法修复的故障时，验证员应及时

充好。并且，在这种采购方式下，项目经理不会合理地检查向有关责任部门汇报，更换设备，确保生产链不断，保证生

所采购的原材料。这使得低含量、低质量的原料能够投入生产效率。当收到用户投诉和药品不良反应时，总经理要做好

产。调查记录，并及时上报；如果情况严重，要指定专人负责处

1.2制药人员素质较低理，并向药品监督管理部门报告。档案管理员负责档案的发

在制药工艺项目中，工作人员的专业素质良芳不齐。许放、回收、归档和销毁，确保文件在工作现场无差错。负责

多生产人员为了提高生产速度，忽略了产品质量，导致药品管